Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi for at reducere mundtørhed hos patienter med nasopharyngeal cancer

30. december 2016 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-studie af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) +/- Kemoterapi til Nasopharyngeal Cancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan forårsage mindre skade på normalt væv, forhindre eller mindske mundtørhed og kan hjælpe patienter med at leve mere behageligt. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​specialiserede strålebehandlingsteknikker med eller uden kemoterapi til at reducere mundtørhed hos patienter, der har nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem transporterbarheden af ​​IMRT til en multi-institutionel indstilling.
  • Bestem hyppigheden af ​​sen xerostomi hos patienter med nasopharyngeal cancer behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med eller uden kemoterapi.
  • Korrelere reduktion af bivirkninger på spytstrøm med compliance hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem hastigheden af ​​lokal-regional kontrol, fjernmetastaser og sygdomsfri og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den akutte og sene toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem kemoterapi-compliance hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Patienter gennemgår daglig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i cirka 6,5 ​​uger (i alt 33 fraktioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med stadium T2b eller større og/eller nodepositiv sygdom får cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1, 22 og 43 samtidig med IMRT efterfulgt af cisplatin IV over 20-30 minutter og fluorouracil IV over 96 timer startende på dage 71, 99 og 127.

Livskvalitet vurderes gennem spytmåling ved baseline og derefter 3, 6 og 12 måneder efter IMRT.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 64 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36-40 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I-IVB pladecellekarcinom i nasopharynx

    • WHO I-III
    • Ingen stadium IVC sygdom
    • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Skal have været behandlet med primær strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet

  • Ikke gravid (hvis stadium T2b eller højere eller nodepositiv sygdom)
  • Negativ graviditetstest (hvis stadium T2b eller højere eller node-positiv sygdom)
  • Ingen anden tidligere hoved- og halskræft
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv ubehandlet infektion
  • Ingen anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studieadgang
  • Ernæringsmæssig og generel fysisk tilstand forenelig med strålebehandling BEMÆRK: *Hvis stadium T2b eller højere eller nodepositiv sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 måneder siden tidligere strålebehandling for hoved- og halskræft

Kirurgi

  • Ingen tidligere hoved- og nakkeoperationer af den primære tumor eller lymfeknuder undtagen snit- eller excisionsbiopsier

Andet

  • Ingen anden samtidig eksperimentel terapi for cancer
  • Ingen amifostin eller pilocarpin under eller i 3 måneder efter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT +/- kemoterapi
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til alle patienter og kemoterapi (cisplatin og fluorouracil) til patienter med stadium ≥ T2b og/eller N+
Medicin: cisplatin
100 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1, 22 og 43 og 80 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 71, 99 og 127
Medicin: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag som 96-timers kontinuerlig infusion på dag 71-74, 99-102 og 127-130
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Den grove tumor- og lymfeknudemetastase, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 med en 5 mm margin) vil modtage 70 Gy i 33 fraktioner med 2,12 Gy pr. fraktion. Behandlingen vil blive leveret én gang dagligt, 5 fraktioner om ugen, over 6 uger og 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol-overholdelse af intensitetsmoduleret strålebehandling leveret
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling
Patienter, der blev scoret af studiestolene som ingen variation eller mindre variation, blev betragtet som overensstemmende, mens patienter, der blev scoret som større variation eller uvurderlige, blev betragtet som ikke-kompatible. Antallet, der indberettes, er antallet, der ikke overholder kravene. En overholdelsesgrad på 90 % blev målrettet, hvor 75 % eller lavere blev anset for at være uacceptabel. 57 patienter var påkrævet med type I og II fejlrater på begge 0,10. Hvis 10 eller flere patienter ud af 57 ikke var overensstemmende, ville behandlingen være uacceptabel ifølge en Fleming-testprocedure i to trin.
Fra start af behandling til afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af Xerostomi efter 1 år (grad ≥ 2)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Fra behandlingsstart til 1 år
Frekvens for lokoregional kontrol efter 2 år
Tidsramme: Fra registrering til 2 år
Fra registrering til 2 år
Helmunds spytoutput i forhold til forbehandlingsmålinger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
Fra behandlingsstart til 1 år
Andre akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning
Kemoterapi Compliance
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling
Fra start af behandling til afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner