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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour réduire la sécheresse buccale chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx

30 décembre 2016 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase II sur la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) +/- chimiothérapie pour le cancer du nasopharynx

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de la radiothérapie de différentes façons peut causer moins de dommages aux tissus normaux, prévenir ou atténuer la sécheresse buccale et aider les patients à vivre plus confortablement. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité des techniques de radiothérapie spécialisées avec ou sans chimiothérapie pour réduire la sécheresse buccale chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la transférabilité de l'IMRT dans un cadre multi-institutionnel.
  • Déterminer le taux de xérostomie tardive chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec ou sans chimiothérapie.
  • Corréler la réduction des effets secondaires sur le flux salivaire avec l'observance chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le taux de contrôle local-régional, de métastases à distance et de survie sans maladie et globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la toxicité aiguë et tardive de ces régimes chez ces patients.
  • Déterminer l'observance de la chimiothérapie chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie quotidienne avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant environ 6,5 semaines (total de 33 fractions) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients atteints de stade T2b ou supérieur et/ou avec atteinte ganglionnaire reçoivent du cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes les jours 1, 22 et 43 en même temps que l'IMRT suivi de cisplatine IV pendant 20 à 30 minutes et de fluorouracile IV pendant 96 heures à partir des jours 71, 99 et 127.

La qualité de vie est évaluée par la mesure de la salive au départ, puis à 3, 6 et 12 mois après l'IMRT.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 64 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 36 à 40 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde du nasopharynx de stade I-IVB confirmé histologiquement

    • OMS I-III
    • Maladie IVC sans stade
    • Aucun signe de métastase à distance
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Doit avoir été traité par radiothérapie primaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de globules blancs (GB) d'au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Autre

  • Pas enceinte (si stade T2b ou supérieur ou maladie avec envahissement ganglionnaire)
  • Test de grossesse négatif (si stade T2b ou supérieur ou maladie avec envahissement ganglionnaire)
  • Aucun autre cancer antérieur de la tête et du cou
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune infection active non traitée
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui empêcherait l'entrée à l'étude
  • Condition nutritionnelle et physique générale compatible avec la radiothérapie REMARQUE : *Si stade T2b ou supérieur ou maladie avec envahissement ganglionnaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 6 mois depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 6 mois depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer de la tête et du cou

Chirurgie

  • Aucune chirurgie antérieure de la tête et du cou de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques, à l'exception des biopsies incisionnelles ou excisionnelles

Autre

  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante pour le cancer
  • Pas d'amifostine ni de pilocarpine pendant ou pendant 3 mois après la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT +/- chimiothérapie
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour tous les patients et chimiothérapie (cisplatine et fluorouracile) pour les patients de stade ≥ T2b et/ou N+
Médicament: cisplatine
100 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 1, 22 et 43 et 80 mg/m^2 par voie intraveineuse les jours 71, 99 et 127
Médicament: fluorouracile
1 000 mg/m^2/jour en perfusion continue de 96 heures les jours 71-74, 99-102 et 127-130
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La tumeur brute et les métastases ganglionnaires, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 avec une marge de 5 mm) recevront 70 Gy en 33 fractions à 2,12 Gy par fraction. Le traitement sera administré une fois par jour, 5 fractions par semaine, pendant 6 semaines et 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au protocole du traitement de radiothérapie avec modulation d'intensité délivré
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement
Les patients notés par les chaires d'étude comme aucune variation ou variation mineure ont été considérés comme conformes, tandis que les patients notés comme variation majeure ou non évaluable ont été considérés comme non conformes. Le nombre signalé est le nombre non conforme. Un taux de conformité de 90 % était ciblé, 75 % ou moins étant considéré comme inacceptable. Cinquante-sept patients ont été requis avec des taux d'erreur de types I et II de 0,10. Si 10 patients ou plus sur 57 n'étaient pas conformes, le traitement serait inacceptable, selon une procédure de tests multiples de Fleming en deux étapes.
Du début du traitement à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de Xérostomie à 1 an (Grade ≥ 2)
Délai: Du début du traitement à 1 an
Du début du traitement à 1 an
Taux de contrôle locorégional à 2 ans
Délai: De l'inscription à 2 ans
De l'inscription à 2 ans
Production de salive dans toute la bouche par rapport aux mesures de prétraitement
Délai: Du début du traitement à 1 an
Du début du traitement à 1 an
Autres toxicités aiguës et tardives
Délai: Du début du traitement au dernier suivi
Du début du traitement au dernier suivi
Conformité à la chimiothérapie
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement
Du début du traitement à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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