Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül a szájszárazság csökkentésére orrgaratrákban szenvedő betegeknél

2016. december 30. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) +/- orrgaratrák kemoterápiájának II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A különböző módokon végzett sugárterápia kevésbé károsíthatja a normál szöveteket, megelőzheti vagy csökkentheti a szájszárazságot, és elősegítheti a betegek kényelmesebb életvitelét. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a speciális sugárterápiás technikák hatékonyságának tanulmányozására kemoterápiával együtt vagy anélkül a szájszárazság csökkentésében orrgaratrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az IMRT szállíthatóságát egy több intézményt átfogó környezetbe.
  • Határozza meg a késői xerostomia arányát orrgaratrákban szenvedő betegeknél, akiket intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) kezelnek kemoterápiával vagy anélkül.
  • Korrelálja a nyálfolyásra kifejtett mellékhatások csökkenését az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek együttműködésével.
  • Határozza meg a helyi-regionális kontroll, a távoli áttétek, valamint az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek betegségmentes és általános túlélési arányát.
  • Határozza meg ezen kezelési rendek akut és késői toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kemoterápia megfelelőségét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: A betegek napi intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek heti 5 napon keresztül, körülbelül 6,5 héten keresztül (összesen 33 frakció), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A T2b vagy annál magasabb stádiumú és/vagy csomó-pozitív betegségben szenvedő betegek az 1., 22. és 43. napon 20-30 percen át cisplatin IV-et kapnak az IMRT-vel egyidejűleg, majd 20-30 percen át ciszplatin IV-et és 96 órán át fluorouracil IV-et kapnak a napoktól kezdődően. 71, 99 és 127.

Az életminőséget nyálméréssel értékelik a kiinduláskor, majd az IMRT után 3, 6 és 12 hónappal.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 64 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 36-40 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt I-IVB stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma

    • KI I-III
    • Nincs IVC stádiumú betegség
    • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Biztosan elsődleges sugárterápiával kezelték

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Fehérvérsejtszám (WBC) legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,6 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Egyéb

  • Nem terhes (ha a betegség T2b vagy magasabb stádiumú, vagy csomópont-pozitív)
  • Negatív terhességi teszt (ha T2b vagy magasabb stádiumú vagy csomópont-pozitív betegség)
  • Nincs más korábbi fej-nyaki rák
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív kezeletlen fertőzés
  • Nincs más olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányba való belépést
  • Táplálkozási és általános fizikai állapot, amely kompatibilis a sugárterápiával MEGJEGYZÉS: *Ha T2b vagy magasabb stádiumú vagy csomó-pozitív betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Több mint 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 6 hónap telt el a fej-nyaki rák korábbi sugárkezelése óta

Sebészet

  • Nincs előzetes fej-nyaki műtét az elsődleges daganatban vagy nyirokcsomókban, kivéve a bemetszéssel vagy excisiós biopsziával.

Egyéb

  • Nincs más párhuzamos kísérleti terápia a rák kezelésére
  • Nem adható amifosztin vagy pilokarpin a sugárkezelés alatt vagy 3 hónapig azt követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMRT +/- kemoterápia
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) minden beteg számára és kemoterápia (ciszplatin és fluorouracil) a ≥ T2b és/vagy N+ stádiumú betegek számára
Drog: ciszplatin
100 mg/m^2 intravénásan az 1., 22. és 43. napon és 80 mg/m^2 intravénásan a 71., 99. és 127. napon
Drog: fluorouracil
1000 mg/m^2/nap 96 órás folyamatos infúzióban a 71-74., 99-102. és 127-130. napon
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
A bruttó tumor- és nyirokcsomó-metasztázis, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70, 5 mm-es margóval) 70 Gy-t kap 33 frakcióban, frakciónként 2,12 Gy-vel. A kezelést naponta egyszer, heti 5 frakcióban adják be, 6 héten át és 3 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzitásmodulált sugárterápiás kezelés protokoll-megfelelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
Azokat a betegeket, akiket a vizsgálati elnökök szerint eltérés nélkül vagy kisebb eltérésként értékeltek, megfelelőnek, míg azokat a betegeket, akiket jelentős eltérésként vagy értékelhetetlenként értékeltek, nem megfelelőnek tekintették. A jelentett szám nem megfelelő. A 90%-os megfelelési arányt célozták meg, 75%-ot vagy annál alacsonyabbat tartottak elfogadhatatlannak. Ötvenhét olyan betegre volt szükség, akiknek I. és II. típusú hibaaránya egyaránt 0,10 volt. Ha az 57-ből 10 vagy több beteg nem felelne meg a követelményeknek, a kezelés elfogadhatatlan lenne, egy kétlépcsős Fleming többszörös vizsgálati eljárás szerint.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Xerostomia aránya 1 éves korban (2. fokozat)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig
A kezelés kezdetétől 1 évig
A lokoregionális ellenőrzés aránya 2 év után
Időkeret: Regisztrációtól 2 évig
Regisztrációtól 2 évig
A teljes száj nyálkibocsátása az előkezelési mérésekhez viszonyítva
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig
A kezelés kezdetétől 1 évig
Egyéb akut és késői toxicitások
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig
A kezelés kezdetétől az utolsó utánkövetésig
A kemoterápia megfelelősége
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel