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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zur Verringerung der Mundtrockenheit bei Patienten mit Nasopharynxkrebs

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) +/- Chemotherapie bei Nasopharynxkrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Durchführung einer Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann zu einer geringeren Schädigung des normalen Gewebes führen, Mundtrockenheit verhindern oder verringern und den Patienten zu einem angenehmeren Leben verhelfen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit spezieller Strahlentherapietechniken mit oder ohne Chemotherapie zur Reduzierung der Mundtrockenheit bei Patienten mit Nasopharynxkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Übertragbarkeit von IMRT auf ein multiinstitutionelles Umfeld.
  • Bestimmen Sie die Rate später Xerostomie bei Patienten mit Nasopharynxkrebs, die mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) mit oder ohne Chemotherapie behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Reduzierung von Nebenwirkungen auf den Speichelfluss mit der Compliance bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Rate der lokal-regionalen Kontrolle, der Fernmetastasierung sowie des krankheitsfreien und Gesamtüberlebens der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die akute und späte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Einhaltung der Chemotherapie bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche etwa 6,5 ​​Wochen lang täglich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen (insgesamt 33 Fraktionen), sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit Stadium T2b oder höher und/oder nodalpositiver Erkrankung erhalten Cisplatin IV über 20–30 Minuten an den Tagen 1, 22 und 43 gleichzeitig mit IMRT, gefolgt von Cisplatin IV über 20–30 Minuten und Fluorouracil IV über 96 Stunden, beginnend an den Tagen 71, 99 und 127.

Die Lebensqualität wird durch Speichelmessung zu Studienbeginn und dann 3, 6 und 12 Monate nach der IMRT beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 36–40 Monaten werden insgesamt 64 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium I-IVB

    • WER I-III
    • Keine Erkrankung im Stadium IVC
    • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Muss mit primärer Strahlentherapie behandelt worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger (bei Stadium T2b oder höher oder nodalpositiver Erkrankung)
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Stadium T2b oder höher oder nodalpositiver Erkrankung)
  • Kein anderer früherer Kopf-Hals-Tumor
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine aktive unbehandelte Infektion
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die einen Studienzugang ausschließen würden
  • Ernährung und allgemeine körperliche Verfassung, die mit einer Strahlentherapie kompatibel sind. HINWEIS: *Bei Stadium T2b oder höher oder nodalpositiver Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Operation

  • Keine vorherigen Kopf- und Halsoperationen am Primärtumor oder an den Lymphknoten, außer Inzisions- oder Exzisionsbiopsien

Andere

  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie gegen Krebs
  • Kein Amifostin oder Pilocarpin während oder für 3 Monate nach der Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT +/- Chemotherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für alle Patienten und Chemotherapie (Cisplatin und Fluorouracil) für Patienten mit Stadium ≥ T2b und/oder N+
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 22 und 43 und 80 mg/m² intravenös an den Tagen 71, 99 und 127
Arzneimittel: Fluorouracil
1000 mg/m²/Tag als 96-stündige Dauerinfusion an den Tagen 71–74, 99–102 und 127–130
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die grobe Tumor- und Lymphknotenmetastasierung, Planungszielvolumen (PTV) 70 (klinisches Zielvolumen [CTV] 70 mit einem Rand von 5 mm), erhält 70 Gy in 33 Fraktionen zu 2,12 Gy pro Fraktion. Die Behandlung erfolgt einmal täglich, 5 Fraktionen pro Woche, über 6 Wochen und 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität der durchgeführten intensitätsmodulierten Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende
Patienten, die von den Studienleitern als „keine Variation“ oder „geringfügige Variation“ bewertet wurden, wurden als konform eingestuft, während Patienten, die als „große Variation“ oder „nicht auswertbar“ bewertet wurden, als nicht konform galten. Bei der gemeldeten Nummer handelt es sich um die nicht konforme Nummer. Eine Compliance-Rate von 90 % wurde angestrebt, wobei 75 % oder weniger als inakzeptabel angesehen wurden. Es wurden 57 Patienten mit Fehlerraten vom Typ I und II von jeweils 0,10 benötigt. Wenn 10 oder mehr von 57 Patienten nicht konform wären, wäre die Behandlung gemäß einem zweistufigen Fleming-Mehrfachtestverfahren inakzeptabel.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Xerostomierate nach 1 Jahr (Grad ≥ 2)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Vom Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Rate der lokoregionalen Kontrolle nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 2 Jahre
Von der Registrierung bis 2 Jahre
Speichelausstoß im gesamten Mund im Verhältnis zu Messungen vor der Behandlung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Vom Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Andere akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachuntersuchung
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende
Vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

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