Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan kemoterapi för att minska muntorrhet hos patienter med nasofaryngeal cancer

30 december 2016 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) +/- kemoterapi för nasofarynxcancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge strålbehandling på olika sätt kan orsaka mindre skada på normal vävnad, förhindra eller minska muntorrhet och kan hjälpa patienter att leva mer bekvämt. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av specialiserade strålterapitekniker med eller utan kemoterapi för att minska muntorrhet hos patienter som har nasofarynxcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm transporterbarheten för IMRT till en multiinstitutionell miljö.
  • Bestäm graden av sen xerostomi hos patienter med nasofarynxcancer som behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med eller utan kemoterapi.
  • Korrelera minskning av biverkningar på salivflödet med följsamhet hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm graden av lokal-regional kontroll, fjärrmetastaser och sjukdomsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm den akuta och sena toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bestäm kemoterapiöverensstämmelse hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Patienter genomgår daglig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i cirka 6,5 ​​veckor (totalt 33 fraktioner) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med stadium T2b eller högre och/eller nodpositiv sjukdom får cisplatin IV under 20-30 minuter på dagarna 1, 22 och 43 samtidigt med IMRT följt av cisplatin IV under 20-30 minuter och fluorouracil IV under 96 timmar med start på dagar 71, 99 och 127.

Livskvalitet bedöms genom salivmätning vid baslinjen och sedan 3, 6 och 12 månader efter IMRT.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 64 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 36-40 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium I-IVB skivepitelcancer i nasofarynx

    • WHO I-III
    • Ingen stadium IVC-sjukdom
    • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Måste ha behandlats med primär strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Antal vita blodkroppar (WBC) minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Övrig

  • Inte gravid (om stadium T2b eller högre eller nodpositiv sjukdom)
  • Negativt graviditetstest (om stadium T2b eller högre eller nodpositiv sjukdom)
  • Ingen annan tidigare huvud- och halscancer
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen aktiv obehandlad infektion
  • Ingen annan större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiestart
  • Näringsmässigt och allmänt fysiskt tillstånd kompatibelt med strålbehandling OBS: *Om stadium T2b eller högre eller nodpositiv sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 6 månader sedan tidigare strålbehandling för huvud- och halscancer

Kirurgi

  • Ingen tidigare huvud- och nackeoperation av den primära tumören eller lymfkörtlarna förutom incisions- eller excisionsbiopsier

Övrig

  • Ingen annan samtidig experimentell terapi för cancer
  • Inget amifostin eller pilokarpin under eller i 3 månader efter strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT +/- kemoterapi
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för alla patienter och kemoterapi (cisplatin och fluorouracil) för patienter med stadium ≥ T2b och/eller N+
Läkemedel: cisplatin
100 mg/m^2 intravenöst dag 1, 22 och 43 och 80 mg/m^2 intravenöst dag 71, 99 och 127
Läkemedel: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag som 96-timmars kontinuerlig infusion på dagarna 71-74, 99-102 och 127-130
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Den grova tumör- och lymfkörtelmetastasen, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 med 5 mm marginal) kommer att få 70 Gy i 33 fraktioner med 2,12 Gy per fraktion. Behandlingen kommer att ges en gång dagligen, 5 fraktioner per vecka, under 6 veckor och 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollöverensstämmelse för intensitetsmodulerad strålbehandling som levereras
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut
Patienter som bedömdes av studiestolarna som ingen variation eller mindre variation ansågs överensstämmande, medan patienter som fick poäng som större variation eller ovärderliga ansågs icke-kompatibla. Antalet som rapporteras är numret som inte uppfyller kraven. Målsättningen för en efterlevnadsgrad på 90 % var att 75 % eller lägre ansågs vara oacceptabelt. Femtiosju patienter krävdes med felfrekvensen typ I och II på båda 0,10. Om 10 eller fler patienter av 57 var icke-kompatibla, skulle behandlingen vara oacceptabel, enligt en Fleming-testprocedur i två steg.
Från behandlingsstart till behandlingsslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av Xerostomi vid 1 år (grad ≥ 2)
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år
Från behandlingsstart till 1 år
Frekvens för lokoregional kontroll vid 2 år
Tidsram: Från registrering till 2 år
Från registrering till 2 år
Hela munnen salivproduktion i förhållande till förbehandlingsmätningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år
Från behandlingsstart till 1 år
Andra akuta och sena toxiciteter
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljning
Från behandlingsstart till sista uppföljning
Kemoterapi efterlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till behandlingsslut
Från behandlingsstart till behandlingsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (Uppskatta)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera