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Radioterapia con o sin quimioterapia para reducir la sequedad bucal en pacientes con cáncer de nasofaringe

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) +/- quimioterapia para el cáncer de nasofaringe

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede causar menos daño al tejido normal, prevenir o disminuir la sequedad de la boca y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de técnicas especializadas de radioterapia con o sin quimioterapia para reducir la sequedad bucal en pacientes con cáncer de nasofaringe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la transportabilidad de la IMRT a un entorno multiinstitucional.
  • Determinar la tasa de xerostomía tardía en pacientes con cáncer de nasofaringe tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con o sin quimioterapia.
  • Correlacionar la reducción de los efectos secundarios sobre el flujo salival con el cumplimiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de control local-regional, metástasis a distancia y supervivencia libre de enfermedad y global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad aguda y tardía de estos regímenes en estos pacientes.
  • Determinar el cumplimiento de la quimioterapia en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia diaria de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante aproximadamente 6,5 semanas (un total de 33 fracciones) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes con estadio T2b o mayor y/o enfermedad con ganglios positivos reciben cisplatino IV durante 20 a 30 minutos los días 1, 22 y 43 simultáneamente con IMRT seguido de cisplatino IV durante 20 a 30 minutos y fluorouracilo IV durante 96 horas a partir de los días 71, 99 y 127.

La calidad de vida se evalúa mediante la medición de la saliva al inicio y luego a los 3, 6 y 12 meses después de la IMRT.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 64 pacientes para este estudio dentro de 36 a 40 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de nasofaringe en estadio I-IVB confirmado histológicamente

    • OMS I-III
    • Sin enfermedad en estadio IVC
    • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Debe haber sido tratado con radioterapia primaria.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Otro

  • No embarazada (si tiene estadio T2b o mayor o enfermedad con ganglios positivos)
  • Prueba de embarazo negativa (si el estadio T2b o mayor o enfermedad con ganglios positivos)
  • Ningún otro cáncer de cabeza y cuello previo
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin infección activa no tratada
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la entrada al estudio
  • Estado nutricional y físico general compatible con radioterapia NOTA: *Si estadio T2b o mayor o enfermedad con ganglios positivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Más de 6 meses desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 6 meses desde radioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello

Cirugía

  • Sin cirugía previa de cabeza y cuello en el tumor primario o los ganglios linfáticos, excepto biopsias por incisión o escisión

Otro

  • Ninguna otra terapia experimental concurrente para el cáncer
  • Sin amifostina o pilocarpina durante o durante 3 meses después de la radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT +/- quimioterapia
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para todos los pacientes y quimioterapia (cisplatino y fluorouracilo) para pacientes con estadio ≥ T2b y/o N+
Droga: cisplatino
100 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1, 22 y 43 y 80 mg/m^2 por vía intravenosa los días 71, 99 y 127
Droga: fluorouracilo
1000 mg/m^2/día como infusión continua de 96 horas en los días 71-74, 99-102 y 127-130
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
El tumor macroscópico y la metástasis de los ganglios linfáticos, Volumen objetivo de planificación (PTV) 70 (Volumen objetivo clínico [CTV] 70 con un margen de 5 mm) recibirán 70 Gy en 33 fracciones a 2,12 Gy por fracción. El tratamiento se administrará una vez al día, 5 fracciones por semana, durante 6 semanas y 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo del tratamiento de radioterapia de intensidad modulada administrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
Los pacientes calificados por los presidentes del estudio como sin variación o variación menor se consideraron cumplidores, mientras que los pacientes calificados como variación mayor o no evaluable se consideraron no cumplidores. El número que se informa es el número que no cumple. Se apuntó a una tasa de cumplimiento del 90 %, considerándose inaceptable un 75 % o menos. Se requirieron 57 pacientes con tasas de error tipo I y II ambas de 0.10. Si 10 o más pacientes de 57 no cumplieran, el tratamiento sería inaceptable, según un procedimiento de prueba múltiple de Fleming en dos etapas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de xerostomía a 1 año (grado ≥ 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
Tasa de control locorregional a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 2 años
Desde el registro hasta los 2 años
Salida de saliva de toda la boca en relación con las mediciones previas al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año
Otras toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último control
Desde el inicio del tratamiento hasta el último control
Cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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