Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij het verminderen van een droge mond bij patiënten met neus-keelholtekanker

30 december 2016 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) +/- chemotherapie voor neus-keelholtekanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het op verschillende manieren geven van bestralingstherapie kan minder schade aan normaal weefsel veroorzaken, een droge mond voorkomen of verminderen en kan patiënten helpen comfortabeler te leven. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van gespecialiseerde bestralingstherapietechnieken met of zonder chemotherapie bij het verminderen van een droge mond bij patiënten met nasofaryngeale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de transporteerbaarheid van IMRT naar een multi-institutionele setting.
  • Bepaal de snelheid van late xerostomie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met of zonder chemotherapie.
  • Correleer vermindering van bijwerkingen op de speekselvloed met therapietrouw bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de snelheid van lokaal-regionale controle, metastase op afstand en ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de acute en late toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de therapietrouw van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan dagelijkse intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende ongeveer 6,5 weken (in totaal 33 fracties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met stadium T2b of hoger en/of klierpositieve ziekte krijgen cisplatine IV gedurende 20-30 minuten op dag 1, 22 en 43 gelijktijdig met IMRT gevolgd door cisplatine IV gedurende 20-30 minuten en fluorouracil IV gedurende 96 uur beginnend op dagen 71, 99 en 127.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van speekselmeting bij baseline en vervolgens 3, 6 en 12 maanden na IMRT.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 64 patiënten binnen 36-40 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium I-IVB plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx

    • WIE I-III
    • Geen stadium IVC-ziekte
    • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Moet zijn behandeld met primaire radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander

  • Niet zwanger (indien stadium T2b of hoger of klierpositieve ziekte)
  • Negatieve zwangerschapstest (indien stadium T2b of hoger of klier-positieve ziekte)
  • Geen andere eerdere hoofd-halskanker
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen actieve onbehandelde infectie
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Voedings- en algemene fysieke conditie compatibel met radiotherapie OPMERKING: *Als stadium T2b of hoger of klier-positieve ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie voor hoofd-halskanker

Chirurgie

  • Geen eerdere hoofd-halsoperaties aan de primaire tumor of lymfeklieren behalve incisie- of excisiebiopten

Ander

  • Geen andere gelijktijdige experimentele therapie voor kanker
  • Geen amifostine of pilocarpine tijdens of gedurende 3 maanden na radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT +/- chemotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor alle patiënten en chemotherapie (cisplatine en fluorouracil) voor patiënten met stadium ≥ T2b en/of N+
Geneesmiddel: cisplatine
100 mg/m^2 intraveneus op dag 1, 22 en 43 en 80 mg/m^2 intraveneus op dag 71, 99 en 127
Geneesmiddel: fluoruracil
1000 mg/m^2/dag als continue infusie van 96 uur op dag 71-74, 99-102 en 127-130
Straling: Intensiteit gemoduleerde bestralingstherapie
De grove tumor- en lymfekliermetastasen, Planning Target Volume (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 met een marge van 5 mm) krijgen 70 Gy in 33 fracties met 2,12 Gy per fractie. De behandeling wordt eenmaal daags toegediend, 5 fracties per week, gedurende 6 weken en 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving van intensiteitsgemoduleerde radiotherapiebehandeling afgeleverd
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling
Patiënten die door de studiestoelen werden gescoord als geen variatie of kleine variatie werden beschouwd als meegaand, terwijl patiënten die scoorden als grote variatie of niet-evalueerbaar werden beschouwd als niet-conform. Het nummer dat wordt gerapporteerd, is het nummer dat niet voldoet. Er werd gestreefd naar een nalevingspercentage van 90%, waarbij 75% of lager als onaanvaardbaar werd beschouwd. Er waren 57 patiënten nodig met type I- en II-foutpercentages van beide 0,10. Als 10 of meer van de 57 patiënten niet-conform waren, zou de behandeling onaanvaardbaar zijn, volgens een tweefasige Vlaamse meervoudige testprocedure.
Van start behandeling tot einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage xerostomie na 1 jaar (graad ≥ 2)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 1 jaar
Vanaf start behandeling tot 1 jaar
Snelheid van locoregionale controle na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar
Van inschrijving tot 2 jaar
Speekselproductie in de hele mond ten opzichte van metingen vóór de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 1 jaar
Vanaf start behandeling tot 1 jaar
Andere acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up
Van het begin van de behandeling tot de laatste follow-up
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling
Van start behandeling tot einde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren