Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii w zmniejszaniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy II radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) +/- chemioterapii raka nosogardzieli

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Stosowanie radioterapii na różne sposoby może powodować mniejsze uszkodzenia zdrowych tkanek, zapobiegać lub zmniejszać suchość w jamie ustnej i może pomóc pacjentom żyć wygodniej. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności specjalistycznych technik radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii w zmniejszaniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ możliwość przenoszenia IMRT do środowiska wieloinstytucjonalnego.
  • Określenie odsetka późnej kserostomii u chorych na raka nosogardła leczonych radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) z chemioterapią lub bez niej.
  • Skoreluj zmniejszenie skutków ubocznych na przepływ śliny z przestrzeganiem zaleceń u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wskaźnika kontroli miejscowo-regionalnej, odległych przerzutów oraz wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ ostrą i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Określić zgodność chemioterapii u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Pacjenci poddawani są codziennej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 6,5 tygodnia (łącznie 33 frakcje) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci w stadium T2b lub wyższym i/lub z zajętymi węzłami chłonnymi otrzymują cisplatynę IV przez 20-30 minut w dniach 1, 22 i 43 jednocześnie z IMRT, a następnie cisplatynę IV przez 20-30 minut i fluorouracyl IV przez 96 godzin, począwszy od dni 71, 99 i 127.

Jakość życia ocenia się na podstawie pomiaru śliny na początku badania, a następnie 3, 6 i 12 miesięcy po IMRT.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 64 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 36-40 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy nosogardzieli w stadium I-IVB

    • KTO I-III
    • Brak stadium choroby IVC
    • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Musi być leczony pierwotną radioterapią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny

  • Brak ciąży (jeśli stadium T2b lub wyższe lub choroba z przerzutami do węzłów chłonnych)
  • Negatywny test ciążowy (jeśli stadium T2b lub wyższe lub choroba z zajętymi węzłami chłonnymi)
  • Brak wcześniejszego raka głowy i szyi
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnej nieleczonej infekcji
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Stan odżywienia i ogólny stan fizyczny zgodny z radioterapią UWAGA: *W przypadku stadium T2b lub wyższego lub choroby z zajętymi węzłami chłonnymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii raka głowy i szyi

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej operacji głowy i szyi guza pierwotnego lub węzłów chłonnych, z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających

Inny

  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna terapia raka
  • Brak amifostyny ​​lub pilokarpiny podczas lub przez 3 miesiące po radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT +/- chemioterapia
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) dla wszystkich pacjentów oraz chemioterapia (cisplatyna i fluorouracyl) dla pacjentów w stadium ≥ T2b i/lub N+
Lek: cisplatyna
100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 22 i 43 oraz 80 mg/m2 dożylnie w dniach 71, 99 i 127
Lek: fluorouracyl
1000 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie trwającym 96 godzin w dniach 71-74, 99-102 i 127-130
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Duże przerzuty guza i węzłów chłonnych, Planowana objętość docelowa (PTV) 70 (Clinical Target Volume [CTV] 70 z marginesem 5 mm) otrzymają 70 Gy w 33 frakcjach po 2,12 Gy na frakcję. Leczenie będzie podawane raz dziennie, 5 frakcji tygodniowo, przez 6 tygodni i 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem leczenia radioterapią z modulacją intensywności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia
Pacjenci ocenieni przez krzesła badawcze jako brak zmiany lub niewielka zmiana zostali uznani za zgodnych, podczas gdy pacjenci sklasyfikowani jako duża zmienność lub nieoceniona zostali uznani za nieprzestrzegających zaleceń. Podany numer jest numerem niezgodnym. Celem było uzyskanie zgodności na poziomie 90%, przy czym 75% lub mniej uznano za niedopuszczalne. Wymaganych było 57 pacjentów z odsetkiem błędów typu I i II wynoszącym 0,10. Jeśli 10 lub więcej pacjentów z 57 nie przestrzegałoby zaleceń, leczenie byłoby nie do przyjęcia, zgodnie z dwuetapową procedurą wielokrotnych testów Fleminga.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kserostomii po 1 roku (stopień ≥ 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej po 2 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Od rejestracji do 2 lat
Wypływ śliny z całej jamy ustnej w stosunku do pomiarów przed leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Inne ostre i późne toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj