Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při snižování suchosti v ústech u pacientů s rakovinou nosohltanu

30. prosince 2016 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II studie radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) +/- Chemoterapie pro rakovinu nosohltanu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Poskytování radiační terapie různými způsoby může způsobit menší poškození normální tkáně, zabránit nebo snížit sucho v ústech a může pacientům pomoci žít pohodlněji. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost specializovaných technik radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při snižování sucha v ústech u pacientů s rakovinou nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete přenositelnost IMRT do multiinstitucionálního prostředí.
  • Určete míru pozdní xerostomie u pacientů s karcinomem nosohltanu léčených radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s chemoterapií nebo bez ní.
  • Korelujte snížení vedlejších účinků na tok slin s kompliancí u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete míru lokální-regionální kontroly, vzdálených metastáz a celkového přežití bez onemocnění a celkového přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete akutní a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Stanovte compliance chemoterapie u pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Pacienti podstupují denní radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6,5 týdne (celkem 33 frakcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti se stádiem T2b nebo vyšším a/nebo onemocněním s pozitivními uzlinami dostávají cisplatinu IV po dobu 20-30 minut ve dnech 1, 22 a 43 souběžně s IMRT následovanou cisplatinou IV po dobu 20-30 minut a fluorouracilem IV po dobu 96 hodin počínaje dny 71, 99 a 127.

Kvalita života je hodnocena měřením slin na začátku a poté 3, 6 a 12 měsíců po IMRT.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36–40 měsíců nashromážděno celkem 64 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nazofaryngu stadia I-IVB

    • WHO I-III
    • Žádné stadium IVC onemocnění
    • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Musel být léčen primární radioterapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

jiný

  • Netěhotná (pokud je stadium T2b nebo vyšší nebo onemocnění s pozitivními uzlinami)
  • Negativní těhotenský test (pokud je stádium T2b nebo vyšší nebo onemocnění pozitivní na uzliny)
  • Žádná jiná předchozí rakovina hlavy a krku
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná aktivní neléčená infekce
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo vstupu do studia
  • Nutriční a celkový fyzický stav kompatibilní s radioterapií POZNÁMKA: *Pokud je stadium T2b nebo vyšší nebo onemocnění s pozitivními uzlinami

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Více než 6 měsíců od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 6 měsíců od předchozí radioterapie rakoviny hlavy a krku

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace hlavy a krku na primárním nádoru nebo lymfatických uzlinách kromě incizních nebo excizních biopsií

jiný

  • Žádná jiná souběžná experimentální terapie rakoviny
  • Žádný amifostin nebo pilokarpin během nebo 3 měsíce po radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT +/- chemoterapie
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro všechny pacienty a chemoterapie (cisplatina a fluorouracil) pro pacienty ve stádiu ≥ T2b a/nebo N+
Lék: cisplatina
100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 22 a 43 a 80 mg/m^2 intravenózně ve dnech 71, 99 a 127
Lék: fluorouracil
1000 mg/m^2/den jako 96hodinová kontinuální infuze ve dnech 71-74, 99-102 a 127-130
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Hrubý nádor a metastáza lymfatických uzlin, Plánovací cílový objem (PTV) 70 (Klinický cílový objem [CTV] 70 s okrajem 5 mm) obdrží 70 Gy ve 33 frakcích při 2,12 Gy na frakci. Léčba bude podávána jednou denně, 5 frakcí týdně, po dobu 6 týdnů a 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu při léčbě radioterapií s modulovanou intenzitou
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby
Pacienti, kteří byli hodnoceni studijními židlemi jako žádná odchylka nebo malá odchylka, byli považováni za vyhovující, zatímco pacienti s hodnocením jako velká odchylka nebo neocenitelní byli považováni za nevyhovující. Nahlášené číslo je číslo, které není v souladu. Cílová míra souladu byla 90 %, přičemž 75 % nebo méně bylo považováno za nepřijatelné. Bylo požadováno 57 pacientů s chybovostí typu I a II 0,10. Pokud by 10 nebo více pacientů z 57 nevyhovělo, léčba by byla nepřijatelná podle dvoufázového Flemingova testovacího postupu.
Od začátku léčby do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra xerostomie za 1 rok (stupeň ≥ 2)
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
Od začátku léčby do 1 roku
Míra lokoregionální kontroly po 2 letech
Časové okno: Od registrace do 2 let
Od registrace do 2 let
Výstup slin z celých úst ve vztahu k měřením před léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
Od začátku léčby do 1 roku
Jiné akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby až po poslední sledování
Od začátku léčby až po poslední sledování
Soulad s chemoterapií
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby
Od začátku léčby do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit