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上咽頭がん患者の口渇を軽減するための化学療法の有無にかかわらず放射線療法

2016年12月30日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

上咽頭がんに対する強度変調放射線療法 (IMRT) +/- 化学療法の第 II 相研究

理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 さまざまな方法で放射線療法を行うことにより、正常組織へのダメージが軽減され、口渇が予防または軽減され、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 上咽頭がん患者の口渇の軽減における、化学療法の有無にかかわらず特殊な放射線療法技術の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • IMRT の複数の施設への移植可能性を判断します。
  • 化学療法の有無にかかわらず強度変調放射線療法 (IMRT) で治療された上咽頭がん患者における晩期口内乾燥症の割合を調べます。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の唾液流量に対する副作用の軽減とコンプライアンスを相関させます。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の局所領域制御率、遠隔転移率、無病生存率および全生存率を判定します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性と晩発毒性を判定します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の化学療法コンプライアンスを判断します。

概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、毎日強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、約 6.5 週間受けます (合計 33 回)。

ステージ T2b 以上および/またはリンパ節転移陽性の患者は、1、22、および 43 日目に IMRT と同時にシスプラチン IV を 20 ～ 30 分間受け、続いてシスプラチン IV を 20 ～ 30 分間受け、フルオロウラシル IV を 1 日目から 96 時間かけて受けます。 71、99、127。

生活の質は、ベースライン時と IMRT 後 3、6、12 か月後の唾液測定によって評価されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、36 ～ 40 か月以内に合計 64 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認されたステージ I-IVB の上咽頭の扁平上皮癌

    • WHO I-III
    • 無期IVC疾患
    • 遠隔転移の証拠はない
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 一次放射線治療を受けている必要がある

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • ズブロド 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 白血球数 (WBC) 少なくとも 4,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • クレアチニン 1.6 mg/dL 以下
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

他の

  • 妊娠していない（ステージT2b以上またはリンパ節転移陽性の場合）
  • 妊娠検査薬が陰性（ステージT2b以上またはリンパ節転移陽性の場合）
  • 他に頭頸部がんの既往歴がない
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 未治療の活動性感染症がない
  • 研究への参加を妨げる他の重大な医学的または精神疾患がないこと
  • 放射線療法に適した栄養状態および全身状態 注: *ステージ T2b 以上またはリンパ節転移陽性の場合

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 前回の化学療法から 6 か月以上経過している

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 頭頸部がんに対する以前の放射線治療から 6 か月以上経過している

手術

  • 切開または切除生検を除き、原発腫瘍またはリンパ節に対する頭頸部手術を行っていないこと

他の

  • 他の癌に対する同時実験的治療は行わない
  • 放射線療法中または放射線療法後 3 か月間はアミホスチンまたはピロカルピンを摂取しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMRT +/- 化学療法
すべての患者に対する強度変調放射線療法（IMRT）、およびステージ≧T2bおよび/またはN+の患者に対する化学療法（シスプラチンおよびフルオロウラシル）
薬：シスプラチン
1、22、43日目には100 mg/m^2を静脈内投与し、71、99、127日目には80 mg/m^2を静脈内投与
薬：フルオロウラシル
71～74日目、99～102日目、および127～130日目に96時間連続注入として1000 mg/m^2/日
放射線：強度変調放射線療法
肉眼的腫瘍およびリンパ節転移、計画標的体積 (PTV) 70 (5 mm マージンを伴う臨床標的体積 [CTV] 70) では、1 分割あたり 2.12 Gy で 33 分割で 70 Gy が照射されます。 治療は 1 日 1 回、週に 5 回に分けて、6 週間および 3 日間にわたって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施される強度変調放射線治療のプロトコル遵守
時間枠：治療開始から治療終了まで
変動なしまたは軽微な変動として研究委員会によってスコア付けされた患者は準拠していると見なされ、一方、大きな変動または評価不能としてスコア付けされた患者は非準拠とみなされます。 報告されている番号は非準拠の番号です。 遵守率は 90% が目標であり、75% 以下は受け入れられないと考えられます。 57 人の患者が必要で、タイプ I とタイプ II のエラー率は両方とも 0.10 でした。 2 段階のフレミング多重検査手順に従って、57 人中 10 人以上の患者がコンプライアンスに従わなかった場合、治療は受け入れられません。
治療開始から治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年時の口腔乾燥症の発生率（グレード≧​​2）
時間枠：治療開始から1年後まで
治療開始から1年後まで
2年後の局所領域制御率
時間枠：登録から2年間
登録から2年間
治療前の測定値と比較した口全体の唾液排出量
時間枠：治療開始から1年後まで
治療開始から1年後まで
その他の急性毒性および遅発性毒性
時間枠：治療開始から最後の経過観察まで
治療開始から最後の経過観察まで
化学療法のコンプライアンス
時間枠：治療開始から治療終了まで
治療開始から治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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