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비인두암 환자의 구강건조 감소를 위한 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법

2016년 12월 30일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

비인두암에 대한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) +/- 화학요법의 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 다양한 방법으로 방사선 요법을 실시하면 정상 조직 손상을 줄이고 구강 건조증을 예방하거나 완화할 수 있으며 환자가 더 편안하게 생활할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 비인두암 환자의 구강 건조 감소에 있어 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 특수 방사선 요법 기술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 다중 기관 설정에 대한 IMRT의 이동 가능성을 결정합니다.
  • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 강도 조절 방사선 요법(IMRT)으로 치료받은 비인두암 환자의 후기 구강 건조증의 비율을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 순응도와 타액 흐름에 대한 부작용의 감소를 연관시킵니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소-지역 제어, 원격 전이, 무병 및 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 화학 요법 순응도를 결정합니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 약 6.5주(총 33분할) 동안 일주일에 5일 ​​매일 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.

T2b기 이상 및/또는 결절 양성 질환 환자는 IMRT와 동시에 1일, 22일 및 43일에 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고, 이어서 20-30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 96시간에 걸쳐 96시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 71, 99, 127.

삶의 질은 기준선에서 그리고 IMRT 후 3, 6, 12개월에 타액 측정을 통해 평가됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 64명의 환자가 36-40개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비인두의 I-IVB기 편평 세포 암종

    • WHO I-III
    • 단계 IVC 질병 없음
    • 원격 전이의 증거 없음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 1차 방사선 치료를 받아야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 백혈구 수(WBC) 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른

  • 임신하지 않음(T2b기 이상 또는 결절 양성 질환인 경우)
  • 음성 임신 검사(T2b기 이상 또는 결절 양성 질환인 경우)
  • 다른 이전 두경부암 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 활성 치료되지 않은 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 방사선 요법을 받을 수 있는 영양 및 일반 신체 상태 참고: *T2b기 이상 또는 결절 양성 질환인 경우

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 6개월 이상

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 두경부암에 대한 이전 방사선 치료 후 6개월 이상

수술

  • 절개 또는 절제 생검을 제외하고 원발성 종양 또는 림프절에 대한 사전 두경부 수술 없음

다른

  • 암에 대한 다른 동시 실험 요법 없음
  • 방사선 요법 중 또는 방사선 요법 후 3개월 동안 아미포스틴 또는 필로카르핀 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT +/- 화학 요법
모든 환자에 대한 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 병기 ≥ T2b 및/또는 N+인 환자에 대한 화학 요법(시스플라틴 및 플루오로우라실)
의약품: 시스플라틴
1, 22, 43일에 100mg/m^2 정맥 주사, 71, 99, 127일에 80mg/m^2 정맥 주사
의약품: 플루오로우라실
71-74일, 99-102일 및 127-130일에 96시간 연속 주입으로 1000 mg/m^2/일
방사능: 강도 조절 방사선 요법
육안적 종양 및 림프절 전이, 계획 목표 용적(PTV) 70(5mm 마진이 있는 임상 목표 용적[CTV] 70)은 분할당 2.12Gy에서 33개 분할에서 70Gy를 받게 됩니다. 치료는 6주 3일 동안 매일 1회, 주당 5분할로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달된 강도 조절 방사선 치료의 프로토콜 준수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지
연구 의자에 의해 변동이 없거나 경미한 변동으로 점수가 매겨진 환자는 순응하는 것으로 간주되는 반면 주요 변동 또는 평가 불가로 점수가 매겨진 환자는 비준수로 간주되었습니다. 보고되는 번호는 비준수 번호입니다. 90%의 순응도를 목표로 했으며 75% 이하는 허용되지 않는 것으로 간주했습니다. 유형 I 및 II 오류율이 모두 0.10인 57명의 환자가 필요했습니다. 57명의 환자 중 10명 이상이 비준수인 경우 2단계 플레밍 다중 테스트 절차에 따라 치료가 허용되지 않습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년째 구강건조증 발생률(등급 ≥ 2)
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작부터 1년까지
2년차 국소 조절률
기간: 등록부터 2년까지
등록부터 2년까지
전처리 측정에 대한 전체 입 타액 출력
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작부터 1년까지
기타 급성 및 후기 독성
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​추적 관찰까지
치료 시작부터 마지막 ​​추적 관찰까지
화학 요법 준수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지
치료 시작부터 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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