Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее для уменьшения сухости во рту у пациентов с раком носоглотки

30 декабря 2016 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) +/- химиотерапия при раке носоглотки

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия различными способами может вызвать меньшее повреждение нормальных тканей, предотвратить или уменьшить сухость во рту и может помочь пациентам жить более комфортно. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности специализированных методов лучевой терапии с химиотерапией или без нее в снижении сухости во рту у пациентов с раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите переносимость IMRT в многоучрежденческую среду.
  • Определите частоту поздней ксеростомии у пациентов с раком носоглотки, получавших лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) с химиотерапией или без нее.
  • Соотнесите уменьшение побочных эффектов на слюноотделение с соблюдением пациентами этих режимов.
  • Определите уровень локально-регионарного контроля, отдаленных метастазов, а также безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Определить соблюдение режима химиотерапии у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ПЛАН: Пациенты проходят ежедневную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение приблизительно 6,5 недель (всего 33 фракции) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты со стадией T2b или выше и/или поражением лимфатических узлов получают цисплатин в/в в течение 20–30 минут в 1, 22 и 43 дни одновременно с IMRT, затем цисплатин в/в в течение 20–30 минут и фторурацил в/в в течение 96 часов, начиная с дня 71, 99 и 127.

Качество жизни оценивают путем измерения слюны в начале исследования, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после IMRT.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 36-40 месяцев будет набрано 64 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Regional Medical Center at Lovelace Sandia Health System
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак носоглотки I-IVB стадии

    • ВОЗ I-III
    • Нет стадии болезни IVC
    • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Должна быть проведена первичная лучевая терапия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество лейкоцитов (WBC) не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин не более 1,6 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой

  • Не беременна (при стадии T2b или выше или поражении лимфатических узлов)
  • Отрицательный тест на беременность (при стадии T2b или выше или при поражении лимфатических узлов)
  • Отсутствие другого рака головы и шеи в анамнезе
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие активной нелеченной инфекции
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих включению в исследование.
  • Питание и общее физическое состояние, совместимые с лучевой терапией ПРИМЕЧАНИЕ: *Если стадия T2b или выше или заболевание с поражением лимфатических узлов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 6 месяцев после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии рака головы и шеи

Операция

  • Никаких предшествующих хирургических вмешательств на голове и шее по поводу первичной опухоли или лимфатических узлов, за исключением инцизионной или эксцизионной биопсии.

Другой

  • Нет другой параллельной экспериментальной терапии рака
  • Отсутствие амифостина или пилокарпина во время или в течение 3 месяцев после лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT +/- химиотерапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) для всех пациентов и химиотерапия (цисплатин и фторурацил) для пациентов со стадией ≥ T2b и/или N+
Лекарство: цисплатин
100 мг/м2 внутривенно в 1, 22 и 43 дни и 80 мг/м2 внутривенно на 71, 99 и 127 дни
Лекарство: фторурацил
1000 мг/м^2/день в виде непрерывной инфузии в течение 96 часов в дни 71–74, 99–102 и 127–130.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Макроскопическая опухоль и метастазы в лимфатические узлы, запланированный целевой объем (PTV) 70 (клинический целевой объем [CTV] 70 с краем 5 мм) получат 70 Гр в 33 фракциях по 2,12 Гр на фракцию. Лечение будет проводиться один раз в день, 5 фракций в неделю, в течение 6 недель и 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола лучевой терапии с модулированной интенсивностью
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения
Пациенты, оцененные руководителями исследования как отсутствие отклонений или незначительные отклонения, считались соответствующими требованиям, в то время как пациенты, оцененные как серьезные отклонения или не поддающиеся оценке, считались несоответствующими. Номер, о котором сообщается, является номером, не соответствующим требованиям. Уровень соблюдения 90% был намечен, при этом 75% или ниже считались неприемлемыми. Требовалось 57 пациентов с частотой ошибок I и II типов 0,10. Если бы 10 или более пациентов из 57 не соответствовали требованиям, лечение было бы неприемлемым в соответствии с двухэтапной процедурой множественного тестирования Флеминга.
От начала лечения до окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ксеростомии в течение 1 года (степень ≥ 2)
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
От начала лечения до 1 года
Скорость локально-регионарного контроля через 2 года
Временное ограничение: От регистрации до 2 лет
От регистрации до 2 лет
Выделение слюны из всего рта по сравнению с измерениями до лечения
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года
От начала лечения до 1 года
Другие острые и поздние токсикозы
Временное ограничение: От начала лечения до последнего наблюдения
От начала лечения до последнего наблюдения
Соответствие химиотерапии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения
От начала лечения до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0225
  • CDR0000269314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться