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HGF通过质粒载体改善危重肢体缺血灌注的研究

2008年1月9日 更新者：AnGes USA, Inc.

评估 AMG0001 改善严重腿部缺血灌注的安全性和有效性的 II 期双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估 AMG0001（通过质粒载体转移的 HGF）不同剂量方案的总体安全性，以及评估严重肢体缺血 (CLI) 受试者血液灌注的改善情况。 这项研究还评估了伤口愈合的改善，而不会对生活质量产生不利影响，以及 CLI 人群截肢、死亡率和静息痛的潜在减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是评估 AMG0001 的安全性，检测对 AMG0001 治疗的潜在血管生成反应，并将这些变化与依赖于组织灌注改善以缓解 CLI 并发症的临床终点相关联。 本研究的目的是：

  • 评估 CLI 受试者人群中 AMG0001 不同暴露方案的整体安全性。
  • 通过组织灌注的改善来评估与 AMG0001 的不同剂量和给药方案相关的血管生成的潜在影响。
  • 评估 AMG0001 不同暴露方案的活性，以有益于减少截肢和死亡率、伤口愈合、减少静息痛和改善受试者的功能能力等临床结果，而不会对生活质量产生不利影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York、New York、美国、10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Peripheral Vascular Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者将具有一项或多项诊断 CLI 的临床指征，例如： 静息时远端肢体疼痛需要受试者使用镇痛药 > 2 周；或外周缺血性溃疡；或坏疽区域。
  • 受试者的 TcPO2 为 </= 40 mmHg。
  • 受试者将具有以下一项或两项严重外周动脉闭塞性疾病的血流动力学指标： (a) 踝关节收缩压 </= 70 mmHg； (b) 脚趾收缩压 </= 50 mmHg。
  • 由于旁路导管不足、解剖学不利或手术风险低，受试者不太适合外周动脉疾病的标准血运重建治疗方案。
  • 受试者已直接或通过合法授权代表签署知情同意书
  • 如果是女性，受试者必须 (a) 绝经后至少一年，或 (b) 手术绝育，或 (c) 如果受试者有生育能力，她必须采取避孕措施至少 12 周在进入研究之前。
  • 如果受试者具有生殖潜力，他或她必须在研究期间使用公认且有效（屏障）的避孕措施。
  • 受试者将服用他汀类药物和抗血小板药物作为其护理标准的一部分，并且在治疗前至少 4 周内必须在这些方案中保持稳定。

排除标准：

  • 根据研究者的意见，受试者的血管疾病预后表明他们需要在治疗开始后 4 周内进行大截肢（在脚踝处或脚踝以上）。
  • 诊断为布尔格氏病（血栓闭塞性脉管炎）的受试者。
  • 患有血液动力学显着的主髂动脉闭塞性疾病的受试者。
  • 在治疗开始前 12 周内进行过血运重建手术并保持通畅的受试者。 在治疗开始前被证明失败超过 2 周的血运重建程序是可以接受的。
  • 在治疗前 4 周内需要改变高血压药物作为其护理标准的一部分的受试者。
  • 恶性肿瘤的证据或病史（临床、实验室或影像学），皮肤基底细胞癌除外。
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变或严重的非增殖性视网膜病变的受试者
  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的受试者被定义为肌酐 > 2.5 或接受长期血液透析治疗的显着肾功能障碍。
  • 患有肝硬化、病毒性肝炎或 HIV 阳性的受试者。
  • 具有临床显着肝酶异常（即 AST 或 ALT 超过正常上限两倍和/或胆红素超过正常上限 50%）的受试者。
  • 在筛选和 6 个月的随访期间需要使用高压氧治疗伤口愈合的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
第 0、14 和 28 天 0.4 mg AMG0001
遗传的：HGF质粒
第 0、14 和 28 天食指腿肌内注射
有源比较器：2个
第 0、14 和 28 天 4.0 mg AMG0001
遗传的：HGF质粒
第 0、14 和 28 天食指腿肌内注射
有源比较器：3个
第 0 天和第 28 天 4.0 mg AMG0001；第 14 天的安慰剂
遗传的：HGF质粒
第 0、14 和 28 天食指腿肌内注射
安慰剂比较：4个
第 0、14 和 28 天的安慰剂（生理盐水）
遗传的：HGF质粒
第 0、14 和 28 天食指腿肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 TcPO2 测量的组织灌注
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
溃疡愈合
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AnGes USA, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2003年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月15日

首次发布 (估计)

2003年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月9日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG-CLI-0202

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