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Studio dell'HGF tramite vettore plasmidico per migliorare la perfusione nell'ischemia critica degli arti

9 gennaio 2008 aggiornato da: AnGes USA, Inc.

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG0001 per migliorare la perfusione nell'ischemia critica delle gambe

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza complessiva di diversi regimi di dosaggio di AMG0001 (HGF trasferito tramite vettore plasmidico) nonché valutare il miglioramento della perfusione sanguigna in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI). Questo studio ha anche valutato il miglioramento della guarigione delle ferite senza effetti negativi sulla qualità della vita, nonché la potenziale riduzione di amputazione, mortalità e dolore a riposo nella popolazione CLI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza di AMG0001, rilevare la potenziale risposta dell'angiogenesi al trattamento con AMG0001 e correlare questi cambiamenti agli endpoint clinici dipendenti dal miglioramento della perfusione tissutale per il sollievo delle complicanze della CLI. Gli obiettivi di questo studio erano di:

  • Valutare la sicurezza complessiva dei diversi regimi di esposizione di AMG0001 nella popolazione di soggetti CLI.
  • Valutare il potenziale effetto dell'angiogenesi associato a diverse dosi e regimi posologici di AMG0001 misurato dal miglioramento della perfusione tissutale.
  • Valutare l'attività di diversi regimi di esposizione di AMG0001 a beneficio degli esiti clinici di riduzione dell'amputazione e della mortalità, guarigione delle ferite, riduzione del dolore a riposo e miglioramento della capacità del soggetto di funzionare senza conseguenze negative sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno una o più indicazioni cliniche diagnostiche di CLI come: dolore alle estremità distali a riposo che richiede al soggetto di utilizzare analgesici per> 2 settimane; o ulcere ischemiche periferiche; o aree di cancrena.
  • Il soggetto avrà una TcPO2 di </= 40 mmHg.
  • I soggetti presenteranno uno o entrambi i seguenti indicatori emodinamici di malattia occlusiva arteriosa periferica grave: (a) pressione sistolica alla caviglia di </= 70 mmHg; (b) Pressione sistolica dell'alluce </= 50 mmHg.
  • Il soggetto è un candidato scarso per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione standard per la malattia arteriosa periferica, sulla base di un condotto di bypass inadeguato, anatomia sfavorevole o scarso rischio operatorio.
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
  • Se di sesso femminile, il soggetto deve essere (a) in post-menopausa da almeno un anno, o (b) chirurgicamente sterile, o (c) se il soggetto è in età fertile, deve aver praticato la contraccezione per almeno 12 settimane prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto ha un potenziale riproduttivo, durante lo studio deve utilizzare una forma accettata ed efficace (barriera) di controllo delle nascite.
  • I soggetti assumeranno una statina e un agente antipiastrinico come parte del loro standard di cura e devono essere stabili su questi regimi per almeno 4 settimane prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi di malattia vascolare che indica che richiederebbero un'amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Buerger (Thromboangitis Obliterans).
  • Soggetti con malattia occlusiva aorto-iliaca emodinamicamente significativa.
  • Soggetti che hanno subito una procedura di rivascolarizzazione entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento che rimane pervia. Sono accettabili le procedure di rivascolarizzazione che si sono dimostrate fallimentari per più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • - Soggetti che richiedono un cambiamento nel loro farmaco per l'ipertensione come parte del loro standard di cura entro 4 settimane prima del trattamento.
  • Evidenza o storia di neoplasia maligna (clinica, di laboratorio o di imaging), ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia grave non proliferativa
  • - Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) definita come disfunzione renale significativa evidenziata da una creatinina > 2,5, o sottoposti a terapia di emodialisi cronica.
  • Un soggetto che ha cirrosi epatica, epatite virale o è sieropositivo.
  • Soggetti con un'anomalia degli enzimi epatici clinicamente significativa (ad es. AST o ALT più di due volte il limite superiore della norma e/o bilirubina superiore al 50% del limite superiore della norma).
  • Soggetti che richiedono l'uso del trattamento con ossigeno iperbarico per la guarigione delle ferite durante lo screening e il periodo di follow-up di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
0,4 mg di AMG0001 nei giorni 0, 14 e 28
Genetico: Plasmide HGF
Iniezioni intramuscolari nella gamba indice nei giorni 0, 14 e 28
Comparatore attivo: 2
4,0 mg di AMG0001 nei giorni 0, 14 e 28
Genetico: Plasmide HGF
Iniezioni intramuscolari nella gamba indice nei giorni 0, 14 e 28
Comparatore attivo: 3
4,0 mg AMG0001 nei giorni 0 e 28; placebo il giorno 14
Genetico: Plasmide HGF
Iniezioni intramuscolari nella gamba indice nei giorni 0, 14 e 28
Comparatore placebo: 4
Placebo (soluzione salina) nei giorni 0, 14 e 28
Genetico: Plasmide HGF
Iniezioni intramuscolari nella gamba indice nei giorni 0, 14 e 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione tissutale misurata da TcPO2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-CLI-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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