Studie av HGF via plasmidvektor för att förbättra perfusion vid kritisk extremitetsischemi
9 januari 2008 uppdaterad av: AnGes USA, Inc.
En fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av AMG0001 för att förbättra perfusionen vid kritisk benischemi
Det primära syftet med denna studie var att bedöma den övergripande säkerheten för olika dosregimer av AMG0001 (HGF överförd via plasmidvektor) samt att utvärdera förbättringen av blodperfusion hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).
Denna studie utvärderade också förbättringen av sårläkning utan negativa effekter på livskvaliteten, såväl som den potentiella minskningen av amputation, dödlighet och vilosmärta i CLI-populationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie var att utvärdera säkerheten för AMG0001, upptäcka potentiellt angiogenessvar på AMG0001-behandling och att korrelera dessa förändringar till kliniska effektmått beroende på förbättring av vävnadsperfusion för lindring av CLI-komplikationer. Målen med denna studie var att:
- Bedöm den övergripande säkerheten för olika exponeringsregimer för AMG0001 i CLI-patientpopulationen.
- Utvärdera den potentiella effekten av angiogenes associerad med olika doser och dosregimer av AMG0001 mätt genom förbättring av vävnadsperfusion.
- Utvärdera aktiviteten av olika exponeringsregimer av AMG0001 för att gynna kliniska resultat av minskning av amputation och dödlighet, sårläkning, minskning av vilosmärta och förbättring av patientens förmåga att fungera utan negativa konsekvenser för livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- VA Medical Center Surgical Service (112)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Basptist Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- The Care Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
- The Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Diabetes Foot and Ankle Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att ha en eller flera kliniska indikationer som är diagnostiska för CLI såsom: distal extremitetssmärta i vila som kräver att patienten använder smärtstillande medel i >2 veckor; eller perifera ischemiska sår; eller områden med kallbrand.
- Försökspersonen kommer att ha ett TcPO2 på </= 40 mmHg.
- Försökspersoner kommer att ha en eller båda av följande hemodynamiska indikatorer på allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom: (a) Ankelsystoliskt tryck på </= 70 mmHg; (b) Systoliskt tåtryck </= 50 mmHg.
- Ämnet är en dålig kandidat för standardrevaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom, baserat på otillräcklig bypassledning, ogynnsam anatomi eller dålig operativ risk.
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke antingen direkt eller genom en juridiskt auktoriserad representant
- Om kvinnan är kvinna måste patienten vara (a) minst ett år efter klimakteriet, eller (b) kirurgiskt steril, eller (c) om patienten är i fertil ålder måste hon ha använt preventivmedel i minst 12 veckor innan du går in i studien.
- Om försökspersonen har reproduktionspotential måste han eller hon använda en accepterad och effektiv (barriär) form av preventivmedel under studien.
- Försökspersonerna kommer att behandlas med statin och trombocythämmande medel som en del av deras standardvård och måste vara stabila på dessa regimer i minst 4 veckor före behandling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har en prognos för kärlsjukdom som indikerar att de skulle behöva en större amputation (vid eller ovanför fotleden) inom 4 veckor efter behandlingsstart.
- Försökspersoner med diagnosen Buergers sjukdom (Thromboangitis Obliterans).
- Patienter med hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom i aorto-iliaca.
- Patienter som har genomgått en revaskulariseringsprocedur inom 12 veckor före behandlingsstart som förblir patent. Revaskulariseringsprocedurer som visats ha misslyckats i >2 veckor före behandlingsstart är acceptabla.
- Försökspersoner som behöver ändra sin medicin för högt blodtryck som en del av sin standardvård inom 4 veckor före behandling.
- Bevis eller historia av malign neoplasm (klinisk, laboratorie- eller bildbehandling), med undantag för basalcellscancer i huden.
- Försökspersoner som har proliferativ diabetisk retinopati eller svår, icke-proliferativ retinopati
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) definierad som signifikant njurdysfunktion påvisad av ett kreatinin på > 2,5, eller som får kronisk hemodialysbehandling.
- En patient som har levercirros, viral hepatit eller är HIV-positiv.
- Patienter med en kliniskt signifikant leverenzymavvikelse (d.v.s. ASAT eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen och/eller bilirubin mer än 50 % den övre normalgränsen).
- Försökspersoner som kräver användning av hyperbar syrebehandling för sårläkning under screeningen och 6 månaders uppföljningsperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
0,4 mg AMG0001 dag 0, 14 och 28
|
Intramuskulära injektioner i indexbenet dag 0, 14 och 28
|
|
Aktiv komparator: 2
4,0 mg AMG0001 dag 0, 14 och 28
|
Intramuskulära injektioner i indexbenet dag 0, 14 och 28
|
|
Aktiv komparator: 3
4,0 mg AMG0001 dag 0 och 28; placebo dag 14
|
Intramuskulära injektioner i indexbenet dag 0, 14 och 28
|
|
Placebo-jämförare: 4
Placebo (saltlösning) dag 0, 14 och 28
|
Intramuskulära injektioner i indexbenet dag 0, 14 och 28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vävnadsperfusion mätt med TcPO2
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2003
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2008
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-CLI-0202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .