Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение HGF через плазмидный вектор для улучшения перфузии при критической ишемии конечностей

9 января 2008 г. обновлено: AnGes USA, Inc.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AMG0001 для улучшения перфузии при критической ишемии нижних конечностей

Основная цель этого исследования заключалась в оценке общей безопасности различных режимов дозирования AMG0001 (перенос HGF через плазмидный вектор), а также в оценке улучшения перфузии крови у субъектов с критической ишемией конечностей (CLI). В этом исследовании также оценивалось улучшение заживления ран без неблагоприятного воздействия на качество жизни, а также потенциальное снижение частоты ампутаций, смертности и болей в покое у пациентов с КИНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность AMG0001, выявить потенциальный ответ ангиогенеза на лечение AMG0001 и сопоставить эти изменения с клиническими конечными точками, зависящими от улучшения перфузии тканей для облегчения осложнений CLI. Цели этого исследования заключались в том, чтобы:

  • Оцените общую безопасность различных режимов воздействия AMG0001 в популяции субъектов CLI.
  • Оценить потенциальный эффект ангиогенеза, связанный с различными дозами и режимами дозирования AMG0001, измеряемый улучшением перфузии тканей.
  • Оцените активность различных режимов воздействия AMG0001 на улучшение клинических результатов в виде снижения частоты ампутаций и смертности, заживления ран, уменьшения болей в покое и улучшения способности субъекта функционировать без неблагоприятных последствий для качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь одно или несколько клинических показаний для диагностики CLI, таких как: боль в дистальных отделах конечностей в покое, которая требует от субъекта использования анальгетиков в течение > 2 недель; или периферическая ишемическая язва(ы); или участки гангрены.
  • У субъекта будет TcPO2 </= 40 мм рт.ст.
  • Субъекты будут иметь один или оба из следующих гемодинамических показателей тяжелой окклюзионной болезни периферических артерий: (а) систолическое давление на лодыжке </= 70 мм рт.ст.; (b) Систолическое давление на пальцах ног </= 50 мм рт.ст.
  • Субъект является плохим кандидатом для стандартных вариантов лечения реваскуляризации при заболевании периферических артерий из-за неадекватного шунтирующего канала, неблагоприятной анатомии или низкого операционного риска.
  • Субъект подписал форму информированного согласия либо непосредственно, либо через законного представителя.
  • Если субъект женского пола, он должен быть (а) в постменопаузе не менее одного года, или (б) хирургически бесплоден, или (в) если субъект имеет детородный потенциал, он должен практиковать контрацепцию в течение не менее 12 недель. до поступления на исследование.
  • Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он или она должны использовать общепринятую и эффективную (барьерную) форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Субъекты будут принимать статины и антитромбоцитарные средства в рамках стандарта лечения, и они должны быть стабильными на этих схемах в течение как минимум 4 недель до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых, по мнению исследователя, прогноз заболевания сосудов указывает на то, что им потребуется большая ампутация (на уровне лодыжки или выше) в течение 4 недель после начала лечения.
  • Субъекты с диагнозом болезни Бюргера (облитерирующий тромбангиит).
  • Субъекты с гемодинамически значимым аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием.
  • Субъекты, у которых была процедура реваскуляризации в течение 12 недель до начала лечения, которая остается открытой. Процедуры реваскуляризации, неэффективность которых доказана в течение > 2 недель до начала лечения, приемлемы.
  • Субъекты, которым требуется смена лекарства от гипертонии в рамках стандарта лечения в течение 4 недель до лечения.
  • Доказательства или история злокачественного новообразования (клинические, лабораторные или визуализационные), за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией или тяжелой непролиферативной ретинопатией
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), определяемой как значительная почечная дисфункция, о которой свидетельствует уровень креатинина> 2,5, или получающие хроническую терапию гемодиализом.
  • Субъект с циррозом печени, вирусным гепатитом или ВИЧ-положительным.
  • Субъекты с клинически значимой аномалией ферментов печени (т. е. АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы и/или билирубин более чем на 50% превышает верхнюю границу нормы).
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении гипербарической оксигенацией для заживления ран во время скрининга и 6-месячного периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
0,4 мг AMG0001 в дни 0, 14 и 28
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Активный компаратор: 2
4,0 мг AMG0001 в дни 0, 14 и 28
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Активный компаратор: 3
4,0 мг AMG0001 в дни 0 и 28; плацебо на 14 день
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо (физиологический раствор) в дни 0, 14 и 28.
Генетический: Плазмида HGF
Внутримышечные инъекции в указательную ногу в дни 0, 14 и 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тканевая перфузия, измеренная по TcPO2
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заживление язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnGes USA, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-CLI-0202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмида HGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться