Estudio de HGF a través del vector plásmido para mejorar la perfusión en la isquemia crítica de las extremidades

Criterios de inclusión:

• Los sujetos tendrán una o más indicaciones clínicas diagnósticas de CLI tales como: dolor en la extremidad distal en reposo que requiere que el sujeto use analgésicos durante >2 semanas; o úlcera(s) isquémica(s) periférica(s); o áreas de gangrena.
• El sujeto tendrá una TcPO2 de </= 40 mmHg.
• Los sujetos tendrán uno o ambos de los siguientes indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave: (a) Presión sistólica en el tobillo de </= 70 mmHg; (b) Presión sistólica del dedo del pie </= 50 mmHg.
• El sujeto es un mal candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica, en base a un conducto de derivación inadecuado, una anatomía desfavorable o un riesgo operatorio bajo.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado
• Si es mujer, el sujeto debe ser (a) al menos un año después de la menopausia, o (b) estéril quirúrgicamente, o (c) si el sujeto está en edad fértil, debe haber estado practicando la anticoncepción durante al menos 12 semanas. antes de ingresar al estudio.
• Si el sujeto tiene potencial reproductivo, debe estar usando una forma de control de la natalidad aceptada y efectiva (barrera) durante el estudio.
• Los sujetos recibirán una estatina y un agente antiplaquetario como parte de su atención estándar y deben permanecer estables con estos regímenes durante al menos 4 semanas antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico de enfermedad vascular que indique que requerirían una amputación mayor (a la altura del tobillo o por encima) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Buerger (tromboangitis obliterante).
• Sujetos con enfermedad oclusiva aortoilíaca hemodinámicamente significativa.
• Sujetos que hayan tenido un procedimiento de revascularización dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento que permanezca permeable. Son aceptables los procedimientos de revascularización que hayan fallado durante más de 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
• Sujetos que requieren un cambio en su medicación para la hipertensión como parte de su atención estándar dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
• Evidencia o antecedentes de neoplasia maligna (clínica, de laboratorio o imagenológica), excepto carcinoma basocelular de piel.
• Sujetos que tienen retinopatía diabética proliferativa o retinopatía no proliferativa grave
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) definida como disfunción renal significativa evidenciada por una creatinina de > 2.5, o que reciben terapia de hemodiálisis crónica.
• Un sujeto que tiene cirrosis hepática, hepatitis viral o es VIH positivo.
• Sujetos con una anomalía en las enzimas hepáticas clínicamente significativa (es decir, AST o ALT más de dos veces el límite superior normal y/o bilirrubina más del 50 % del límite superior normal).
• Sujetos que requirieron el uso de tratamiento con oxígeno hiperbárico para la cicatrización de heridas durante la selección y el período de seguimiento de 6 meses.