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重症虚血肢の灌流を改善するためのプラスミドベクターを介した HGF の研究

2008年1月9日 更新者：AnGes USA, Inc.

AMG0001 の安全性と有効性を評価する第 II 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、重症下肢虚血における灌流を改善

この研究の主な目的は、AMG0001 (プラスミドベクターを介して移入された HGF) のさまざまな用量レジメンの全体的な安全性を評価し、重症虚血肢 (CLI) の被験者における血液灌流の改善を評価することでした。 この研究では、生活の質に悪影響を与えることなく創傷治癒が改善されたこと、および CLI 集団における切断、死亡率、安静時の痛みが減少する可能性についても評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、AMG0001 の安全性を評価し、AMG0001 治療に対する潜在的な血管新生反応を検出し、これらの変化を CLI 合併症の軽減のための組織灌流の改善に依存する臨床エンドポイントと関連付けることでした。 この調査の目的は次のとおりです。

  • CLI 被験者集団における AMG0001 のさまざまな暴露レジメンの全体的な安全性を評価します。
  • 組織灌流の改善によって測定される、AMG0001 のさまざまな用量および投与計画に関連する血管新生の潜在的な影響を評価します。
  • AMG0001 のさまざまな曝露レジメンの活性を評価して、生活の質に悪影響を与えることなく、切断および死亡率の減少、創傷治癒、安静時の痛みの軽減、被験者の機能能力の改善という臨床結果に利益をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Peripheral Vascular Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者には、次のような CLI の診断となる 1 つまたは複数の臨床的徴候があります。または末梢虚血性潰瘍;または壊疽の領域。
  • 被験者の TcPO2 は </= 40 mmHg です。
  • -被験者は、重度の末梢動脈閉塞性疾患の次の血行動態指標の1つまたは両方を持っています：（a）足首収縮期圧</= 70 mmHg; (b)足指収縮期圧 </= 50 mmHg.
  • 被験者は、不適切なバイパス導管、不利な解剖学的構造、または低い手術リスクに基づいて、末梢動脈疾患の標準的な血行再建術の選択肢の候補としては不十分です。
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに直接または法的に承認された代理人を通じて署名しました
  • -女性の場合、被験者は（a）閉経後少なくとも1年、または（b）外科的に無菌である、または（c）被験者が出産の可能性がある場合、少なくとも12週間避妊を実践している必要があります研究に入る前に。
  • 被験者に生殖能力がある場合、被験者は試験中に容認された効果的な（バリア）形式の避妊を使用している必要があります。
  • 被験者は、標準治療の一環としてスタチンおよび抗血小板薬を服用し、治療前の少なくとも4週間、これらのレジメンで安定している必要があります。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、血管疾患の予後があり、治療開始から4週間以内に大切断術（足首またはそれより上）が必要になることを示す被験者。
  • -バージャー病（閉塞性血栓血管炎）と診断された被験者。
  • -血行力学的に重要な大動脈腸骨閉塞性疾患のある被験者。
  • -治療開始前の12週間以内に血行再建術を受けた被験者は、特許が残っています。 治療開始の 2 週間以上前に失敗したことが証明されている血行再建術は許容されます。
  • -標準治療の一環として、治療前4週間以内に高血圧薬の変更が必要な被験者。
  • -皮膚の基底細胞癌を除く、悪性新生物の証拠または病歴（臨床、検査、または画像）。
  • -増殖性糖尿病性網膜症または重度の非増殖性網膜症を患っている被験者
  • -2.5を超えるクレアチニンによって証明される重大な腎機能障害として定義される末期腎疾患（ESRD）、または慢性血液透析療法を受けている被験者。
  • -肝硬変、ウイルス性肝炎、またはHIV陽性の被験者。
  • -臨床的に重大な肝酵素異常（すなわち、ASTまたはALTが正常の上限の2倍以上、および/またはビリルビンが正常の上限の50％を超える被験者）。
  • -スクリーニング中および6か月のフォローアップ期間中に創傷治癒のために高圧酸素治療の使用を必要とする被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
0、14、および 28 日目に 0.4 mg AMG0001
遺伝的：HGFプラスミド
0、14、および 28 日目に示差脚への筋肉内注射
アクティブコンパレータ：2
0、14、および 28 日目に 4.0 mg AMG0001
遺伝的：HGFプラスミド
0、14、および 28 日目に示差脚への筋肉内注射
アクティブコンパレータ：3
0日目と28日目に4.0mgのAMG0001。 14日目のプラセボ
遺伝的：HGFプラスミド
0、14、および 28 日目に示差脚への筋肉内注射
プラセボコンパレーター：4
0、14、および 28 日目のプラセボ (生理食塩水)
遺伝的：HGFプラスミド
0、14、および 28 日目に示差脚への筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TcPO2 で測定した組織灌流
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍治癒
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AnGes USA, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月9日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG-CLI-0202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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