Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HGF:stä plasmidivektorin kautta perfuusion parantamiseksi kriittisessä raajaiskemiassa

keskiviikko 9. tammikuuta 2008 päivittänyt: AnGes USA, Inc.

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG0001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perfuusion parantamiseksi kriittisissä jalkojen iskemiassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida AMG0001:n (plasmidivektorin kautta siirretty HGF) eri annostusohjelmien yleistä turvallisuutta sekä arvioida veren perfuusion paranemista potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI). Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös haavan paranemisen paranemista ilman haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun sekä mahdollista amputaatioiden, kuolleisuuden ja lepokivun vähenemistä CLI-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AMG0001:n turvallisuus, havaita mahdollinen angiogeneesivaste AMG0001-hoidolle ja korreloida nämä muutokset kliinisiin päätepisteisiin riippuen kudosperfuusion paranemisesta CLI-komplikaatioiden helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

  • Arvioi erilaisten AMG0001-altistusohjelmien yleinen turvallisuus CLI-potilaiden populaatiossa.
  • Arvioi AMG0001:n eri annoksiin ja annostusohjelmiin liittyvän angiogeneesin mahdollinen vaikutus mitattuna kudosperfuusion paranemisena.
  • Arvioi AMG0001:n eri altistusohjelmien tehokkuutta kliinisten tulosten, kuten amputaatioiden ja kuolleisuuden vähenemisen, haavan paranemisen, lepokivun vähentämisen ja koehenkilön toimintakyvyn paranemisen parantamiseksi ilman haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on yksi tai useampi kliininen CLI:n diagnostinen indikaatio, kuten: distaalinen raajojen kipu levossa, joka vaatii koehenkilön käyttämään kipulääkkeitä > 2 viikon ajan; tai perifeerinen iskeeminen haava(t); tai kuolioalueita.
  • Kohteen TcPO2 on </= 40 mmHg.
  • Koehenkilöillä on yksi tai molemmat seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden: (a) Nilkan systolinen paine </= 70 mmHg; (b)Varpaan systolinen paine </= 50 mmHg.
  • Kohde on huono ehdokas perifeerisen valtimotaudin tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin, mikä perustuu riittämättömään ohitusputkeen, epäsuotuisaan anatomiaan tai huonoon operatiiviseen riskiin.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava (a) vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen tai (b) kirurgisesti steriili tai (c) jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on täytynyt käyttää ehkäisyä vähintään 12 viikon ajan. ennen opiskelua.
  • Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta (este) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat saavat statiineja ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita osana normaalia hoitoaan, ja näiden hoito-ohjelmien on oltava vakaat vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he vaatisivat suuren amputoinnin (nilkan kohdalta tai sen yläpuolelta) 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Buergerin tauti (Thromboangitis Obliterans).
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aorto-iliac okklusiivinen sairaus.
  • Potilaat, joille on tehty revaskularisaatiomenettely 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, mikä on edelleen patentti. Revaskularisaatiotoimenpiteet, joiden on todistettu epäonnistuneen > 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ovat hyväksyttäviä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muutosta verenpainelääkitykseensä osana normaalia hoitoa 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  • Todisteet tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen), paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai vakava, ei-proliferatiivinen retinopatia
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka on määritelty merkittäväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5, tai jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
  • Potilas, jolla on maksakirroosi, virushepatiitti tai HIV-positiivinen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus (eli ASAT tai ALAT yli kaksi kertaa normaalin yläraja ja/tai bilirubiini yli 50 % normaalin ylärajasta).
  • Potilaat, jotka vaativat painehappihoidon käyttöä haavan paranemiseen seulonnan ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
0,4 mg AMG0001 päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Active Comparator: 2
4,0 mg AMG0001 päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Active Comparator: 3
4,0 mg AMG0001:tä päivinä 0 ja 28; lumelääke päivänä 14
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28
Placebo Comparator: 4
Plasebo (suolaliuos) päivinä 0, 14 ja 28
Geneettinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäiset injektiot etujalkaan päivinä 0, 14 ja 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kudosperfuusio mitattuna TcPO2:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnGes USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-CLI-0202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HGF-plasmidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa