Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HGF za pośrednictwem wektora plazmidowego w celu poprawy perfuzji w krytycznym niedokrwieniu kończyny

9 stycznia 2008 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AMG0001 w celu poprawy perfuzji w krytycznym niedokrwieniu kończyn dolnych

Głównym celem tego badania była ocena ogólnego bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania AMG0001 (HGF przeniesiony przez wektor plazmidowy) oraz ocena poprawy perfuzji krwi u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). W badaniu tym oceniono również poprawę gojenia się ran bez niekorzystnego wpływu na jakość życia, a także potencjalne zmniejszenie amputacji, śmiertelności i bólu spoczynkowego w populacji CLI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa AMG0001, wykrycie potencjalnej odpowiedzi angiogenezy na leczenie AMG0001 i skorelowanie tych zmian z klinicznymi punktami końcowymi zależnymi od poprawy perfuzji tkanek w celu złagodzenia powikłań CLI. Celem tego badania było:

  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa różnych schematów ekspozycji na AMG0001 w populacji pacjentów z CLI.
  • Oceń potencjalny wpływ angiogenezy związany z różnymi dawkami i schematami dawkowania AMG0001, mierzony jako poprawa perfuzji tkanek.
  • Ocena aktywności różnych schematów ekspozycji na AMG0001 w celu uzyskania korzystnych wyników klinicznych w postaci zmniejszenia amputacji i śmiertelności, gojenia się ran, zmniejszenia bólu spoczynkowego i poprawy zdolności podmiotu do funkcjonowania bez niekorzystnych konsekwencji dla jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli jedno lub więcej wskazań klinicznych diagnostycznych CLI, takich jak: spoczynkowy ból dystalnej kończyny, który wymaga od pacjenta stosowania środków przeciwbólowych przez >2 tygodnie; lub obwodowy wrzód(y) niedokrwienny(e); lub obszary gangreny.
  • Osoba będzie miała TcPO2 </= 40 mmHg.
  • Osobnicy będą mieli jeden lub oba z następujących wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych: (a) skurczowe ciśnienie w kostce </= 70 mmHg; (b)Ciśnienie skurczowe palców stopy </= 50 mmHg.
  • Pacjent jest słabym kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego w przypadku choroby tętnic obwodowych, w oparciu o nieodpowiedni przewód omijający, niekorzystną anatomię lub niskie ryzyko operacyjne.
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być (a) co najmniej rok po menopauzie, lub (b) chirurgicznie bezpłodna, lub (c) jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję przez co najmniej 12 tygodni przed wejściem na studia.
  • Jeśli pacjent ma potencjał rozrodczy, musi stosować akceptowaną i skuteczną (barierową) formę antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci będą otrzymywać statynę i środek przeciwpłytkowy w ramach standardowej opieki i muszą być stabilni w tych schematach przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza rokowanie w sprawie choroby naczyniowej wskazuje, że będą wymagać dużej amputacji (na poziomie kostki lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
  • Osoby z istotną hemodynamicznie chorobą okluzyjną aortalno-biodrową.
  • Pacjenci, którzy przeszli procedurę rewaskularyzacji w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, która pozostaje prawidłowa. Dopuszczalne są procedury rewaskularyzacji, w przypadku których udowodniono niepowodzenie przez ponad 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy wymagają zmiany leków na nadciśnienie w ramach standardowego leczenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dowody lub historia nowotworu złośliwego (klinicznego, laboratoryjnego lub obrazowego), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zdefiniowaną jako istotna dysfunkcja nerek potwierdzona przez stężenie kreatyniny > 2,5 lub poddawani przewlekłej hemodializie.
  • Osobnik, który ma marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby lub jest nosicielem wirusa HIV.
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością enzymów wątrobowych (tj. AspAT lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy i/lub stężenie bilirubiny ponad 50% powyżej górnej granicy normy).
  • Osoby wymagające zastosowania tlenoterapii hiperbarycznej do gojenia się ran podczas badania przesiewowego i 6-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
0,4 mg AMG0001 w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Aktywny komparator: 2
4,0 mg AMG0001 w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Aktywny komparator: 3
4,0 mg AMG0001 w dniach 0 i 28; placebo w dniu 14
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28
Komparator placebo: 4
Placebo (sól fizjologiczna) w dniach 0, 14 i 28
Genetyczny: Plazmid HGF
Iniekcje domięśniowe w nogę wskazującą w dniach 0, 14 i 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Perfuzja tkanek mierzona za pomocą TcPO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-CLI-0202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmid HGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj