A HGF Via Plasmid Vector vizsgálata a kritikus végtagi ischaemia perfúziójának javítására
2008. január 9. frissítette: AnGes USA, Inc.
Fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG0001 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a kritikus láb ischaemia esetén a perfúzió javítására
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AMG0001 (plazmidvektoron keresztül átvitt HGF) különböző adagolási rendjei általános biztonságosságának felmérése, valamint a kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő alanyok vérperfúziójának javulásának értékelése volt.
Ez a tanulmány értékelte a sebgyógyulás javulását az életminőségre gyakorolt káros hatások nélkül, valamint az amputáció, a mortalitás és a nyugalmi fájdalmak lehetséges csökkenését a CLI populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AMG0001 biztonságosságának felmérése, az AMG0001-kezelésre adott lehetséges angiogenezis-válasz kimutatása, valamint ezeknek a változásoknak a klinikai végpontokkal való korrelációja volt, a szöveti perfúzió javulása függvényében a CLI szövődmények enyhítése érdekében. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:
- Értékelje az AMG0001 különböző expozíciós sémáinak általános biztonságosságát a CLI alany populációjában.
- Értékelje az angiogenezis lehetséges hatását az AMG0001 különböző dózisaihoz és adagolási rendjéhez, a szöveti perfúzió javulásával mérve.
- Értékelje az AMG0001 különböző expozíciós sémáinak hatását az amputáció és a mortalitás csökkenésének, a sebgyógyulásnak, a nyugalmi fájdalom csökkentésének és az alany működési képességének javításának klinikai eredményeinek előnyére az életminőségre gyakorolt káros következmények nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- VA Medical Center Surgical Service (112)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Basptist Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- The Care Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- The Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Diabetes Foot and Ankle Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak egy vagy több klinikai indikációja van a CLI diagnosztikájában, mint például: distalis végtagfájdalom nyugalmi állapotban, ami miatt az alanynak több mint 2 hétig fájdalomcsillapítót kell alkalmaznia; vagy perifériás ischaemiás fekély(ek); vagy gangrénás területek.
- Az alany TcPO2-értéke </= 40 Hgmm lesz.
- Az alanyoknak a súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség alábbi hemodinamikai mutatóinak egyike vagy mindkettője lesz: (a) A boka szisztolés nyomása </= 70 Hgmm; (b) Lábujj szisztolés nyomása </= 50 Hgmm.
- Az alany gyenge jelölt a perifériás artériás betegségek standard revascularisatiós kezelési lehetőségeire, a nem megfelelő bypass vezeték, a kedvezőtlen anatómia vagy a rossz műtéti kockázat alapján.
- Az alany közvetlenül vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjén keresztül aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Ha nő, az alanynak (a) legalább egy évvel a menopauza után kell lennie, vagy (b) műtétileg sterilnek, vagy (c) ha az alany fogamzóképes, akkor legalább 12 hete fogamzásgátlást kell gyakorolnia. a tanulmányba lépés előtt.
- Ha az alany reproduktív potenciállal rendelkezik, a vizsgálat során a születésszabályozás elfogadott és hatékony (korlátozó) formáját kell alkalmaznia.
- Az alanyok standard ellátásuk részeként sztatint és thrombocyta-aggregációt gátló szert kapnak, és a kezelés előtt legalább 4 hétig stabilnak kell lenniük ezeken a sémákon.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan érbetegség prognózisa van, amely azt jelzi, hogy a kezelés megkezdését követő 4 héten belül jelentős amputációra lenne szükségük (bokánál vagy felett).
- Buerger-kór (Thromboangitis Obliterans) diagnózisával rendelkező alanyok.
- Hemodinamikailag jelentős aorto-iliacalis elzáródásos betegségben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül revaszkularizációs eljáráson esett át, amely szabadalmaztatott. Elfogadhatók azok a revascularisatiós eljárások, amelyek bizonyítottan sikertelenek voltak a kezelés megkezdése előtt több mint 2 hétig.
- Azok az alanyok, akiknek a kezelést megelőző 4 héten belül a magas vérnyomás elleni gyógyszerük megváltoztatására van szükség.
- Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete (klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó), kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy súlyos, nem proliferatív retinopátiában szenvedő alanyok
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő alanyok, akiket jelentős veseműködési zavarként határoztak meg, amelyet 2,5 feletti kreatininszint igazol, vagy krónikus hemodialízis kezelésben részesülnek.
- Olyan alany, akinek májcirrózisa, vírusos hepatitisje van vagy HIV-pozitív.
- Klinikailag jelentős májenzim-rendellenességben szenvedő betegek (azaz AST vagy ALT több mint kétszerese a normálérték felső határának és/vagy bilirubinszintje a normál felső határának több mint 50%-a).
- Olyan alanyok, akiknél a sebgyógyulás érdekében hiperbár oxigénkezelést kell alkalmazni a szűrés és a 6 hónapos követési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
0,4 mg AMG0001 a 0., 14. és 28. napon
|
Intramuszkuláris injekciók a mutatólábba a 0., 14. és 28. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 2
4,0 mg AMG0001 a 0., 14. és 28. napon
|
Intramuszkuláris injekciók a mutatólábba a 0., 14. és 28. napon
|
|
Aktív összehasonlító: 3
4,0 mg AMG0001 a 0. és 28. napon; placebo a 14. napon
|
Intramuszkuláris injekciók a mutatólábba a 0., 14. és 28. napon
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo (sóoldat) a 0., 14. és 28. napon
|
Intramuszkuláris injekciók a mutatólábba a 0., 14. és 28. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szöveti perfúzió TcPO2-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fekély gyógyulás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2003. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-CLI-0202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .