Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HGF via plasmidvektor for å forbedre perfusjon ved kritisk lemmeriskemi

9. januar 2008 oppdatert av: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AMG0001 for å forbedre perfusjon ved kritisk beniskemi

Hovedformålet med denne studien var å vurdere den generelle sikkerheten til forskjellige doseregimer av AMG0001 (HGF overført via plasmidvektor) samt å evaluere forbedringen av blodperfusjon hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI). Denne studien evaluerte også forbedringen i sårheling uten uheldige effekter på livskvaliteten, samt den potensielle reduksjonen av amputasjon, dødelighet og hvilesmerter i CLI-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien var å vurdere sikkerheten til AMG0001, oppdage potensiell angiogeneserespons på AMG0001-behandling og å korrelere disse endringene til kliniske endepunkter avhengig av forbedring i vevsperfusjon for lindring av CLI-komplikasjoner. Målet med denne studien var å:

  • Vurder den generelle sikkerheten til ulike eksponeringsregimer for AMG0001 i CLI-personpopulasjonen.
  • Evaluer den potensielle effekten av angiogenese assosiert med forskjellige doser og doseregimer av AMG0001 målt ved forbedring i vevsperfusjon.
  • Evaluer aktiviteten til ulike eksponeringsregimer av AMG0001 for å fordele kliniske resultater av reduksjon av amputasjon og dødelighet, sårtilheling, reduksjon av hvilesmerte og forbedring av pasientens evne til å fungere uten uheldige konsekvenser for livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha en eller flere kliniske indikasjoner som er diagnostiske for CLI, slik som: smerter i distale ekstremiteter i hvile som krever at pasienten bruker smertestillende midler i >2 uker; eller perifert iskemisk sår(er); eller områder med koldbrann.
  • Personen vil ha en TcPO2 på </= 40 mmHg.
  • Personer vil ha en eller begge av følgende hemodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom: (a) Ankelsystolisk trykk på </= 70 mmHg; (b) Systolisk tåtrykk </= 50 mmHg.
  • Personen er en dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom, basert på utilstrekkelig bypass-kanal, ugunstig anatomi eller dårlig operativ risiko.
  • Subjektet har signert et informert samtykkeskjema enten direkte eller gjennom en juridisk autorisert representant
  • Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være (a) minst ett år postmenopausal, eller (b) kirurgisk steril, eller (c) hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må hun ha praktisert prevensjon i minst 12 uker før du går inn i studiet.
  • Hvis forsøkspersonen har reproduksjonspotensial, må han eller hun bruke en akseptert og effektiv (barriere) form for prevensjon under studien.
  • Pasienter vil være på et statin og et anti-blodplatemiddel som en del av deres standardbehandling og må være stabile på disse regimene i minst 4 uker før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter utrederens mening har en karsykdomsprognose som indikerer at de vil kreve en større amputasjon (ved eller over ankelen) innen 4 uker etter behandlingsstart.
  • Personer med diagnosen Buergers sykdom (Thromboangitis Obliterans).
  • Personer med hemodynamisk signifikant okklusiv aorto-iliaca sykdom.
  • Pasienter som har hatt en revaskulariseringsprosedyre innen 12 uker før behandlingsstart som fortsatt er patentert. Revaskulariseringsprosedyrer som har vist seg å ha mislyktes i >2 uker før behandlingsstart er akseptable.
  • Personer som trenger en endring i hypertensjonsmedisinering som en del av standardbehandlingen innen 4 uker før behandling.
  • Bevis eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk), bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
  • Personer som har proliferativ diabetisk retinopati eller alvorlig, ikke-proliferativ retinopati
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) definert som signifikant nyredysfunksjon påvist av et kreatinin på > 2,5, eller som mottar kronisk hemodialysebehandling.
  • En person som har levercirrhose, viral hepatitt eller er HIV-positiv.
  • Personer med en klinisk signifikant leverenzymavvik (dvs. ASAT eller ALAT mer enn to ganger øvre normalgrense og/eller bilirubin mer enn 50 % øvre normalgrense).
  • Personer som krever bruk av hyperbar oksygenbehandling for sårheling under screeningen og 6 måneders oppfølgingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
0,4 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 2
4,0 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 3
4,0 mg AMG0001 på dag 0 og 28; placebo på dag 14
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Placebo komparator: 4
Placebo (saltvann) på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injeksjoner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vevsperfusjon målt ved TcPO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling av sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-CLI-0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på HGF-plasmid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere