중증 하지 허혈에서 관류 개선을 위한 플라스미드 벡터를 통한 HGF 연구
2008년 1월 9일 업데이트: AnGes USA, Inc.
중증 하지 허혈에서 관류를 개선하기 위한 AMG0001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 AMG0001(플라스미드 벡터를 통해 전달된 HGF)의 다양한 용량 요법의 전반적인 안전성을 평가하고 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 피험자의 혈액 관류 개선을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 삶의 질에 악영향을 미치지 않는 상처 치유의 개선뿐만 아니라 CLI 인구에서 절단, 사망률 및 휴식 통증의 잠재적인 감소를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 AMG0001의 안전성을 평가하고, AMG0001 치료에 대한 잠재적인 혈관신생 반응을 감지하고, 이러한 변화를 CLI 합병증 완화를 위한 조직 관류 개선에 따른 임상 종점과 연관시키는 것이었습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- CLI 피험자 모집단에서 AMG0001의 다양한 노출 요법의 전반적인 안전성을 평가합니다.
- 조직 관류의 개선으로 측정된 AMG0001의 다양한 용량 및 용량 요법과 관련된 혈관신생의 잠재적 효과를 평가합니다.
- AMG0001의 다양한 노출 요법의 활성을 평가하여 절단 및 사망률 감소, 상처 치유, 휴식 통증 감소 및 삶의 질에 대한 부작용 없이 기능할 수 있는 피험자의 능력 향상이라는 임상 결과에 도움이 되도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center Surgical Service (112)
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Basptist Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Care Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- The Ochsner Heart and Vascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Diabetes Foot and Ankle Center
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New York, New York, 미국, 10021
- NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Peripheral Vascular Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음과 같은 CLI를 진단하는 하나 이상의 임상 징후를 가질 것입니다: 피험자가 >2주 동안 진통제를 사용해야 하는 휴식 시 말단 사지 통증; 또는 말초 허혈성 궤양(들); 또는 괴저 부위.
- 피험자의 TcPO2는 </= 40mmHg입니다.
- 피험자는 중증 말초 동맥 폐색 질환의 다음 혈역학 지표 중 하나 또는 둘 모두를 가질 것입니다: (a) 발목 수축기압 </= 70 mmHg; (b) 발가락 수축기 혈압 </= 50 mmHg.
- 피험자는 부적합한 바이패스 도관, 바람직하지 않은 해부학적 구조 또는 불량한 수술 위험을 기반으로 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관재생술 치료 옵션에 적합하지 않은 후보입니다.
- 피험자는 직접 또는 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 여성인 경우 피험자는 (a) 폐경 후 최소 1년 이상이거나 (b) 외과적으로 불임이거나 (c) 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 최소 12주 동안 피임법을 시행해야 합니다. 연구에 들어가기 전에.
- 피험자가 생식 능력이 있는 경우, 피험자는 연구 중에 허용되고 효과적인 (장벽) 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 표준 치료의 일부로 스타틴 및 항혈소판제를 사용하며 치료 전 최소 4주 동안 이러한 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 치료 시작 4주 이내에 주요 절단(발목 또는 그 위)이 필요할 것으로 나타내는 혈관 질환 예후가 있는 피험자.
- 버거씨병(폐쇄혈전혈관염) 진단을 받은 피험자.
- 혈역학적으로 유의한 대동맥-장골 폐쇄성 질환이 있는 피험자.
- 특허로 남아 있는 치료 시작 전 12주 이내에 혈관재생술을 받은 피험자. 치료 시작 전 >2주 동안 실패한 것으로 입증된 혈관재생술 절차는 허용됩니다.
- 치료 전 4주 이내에 표준 치료의 일부로 고혈압 약물을 변경해야 하는 피험자.
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 신생물(임상, 검사실 또는 영상)의 증거 또는 이력.
- 증식성 당뇨망막병증 또는 중증의 비증식성 망막병증이 있는 피험자
- > 2.5의 크레아티닌에 의해 입증되거나 만성 혈액투석 요법을 받는 것으로 입증되는 유의한 신장 기능 장애로 정의되는 말기 신장 질환(ESRD)을 갖는 피험자.
- 간경변증, 바이러스성 간염 또는 HIV 양성인 대상자.
- 임상적으로 유의한 간 효소 이상이 있는 피험자(즉, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치의 50% 이상).
- 스크리닝 및 6개월 추적 기간 동안 상처 치유를 위해 고압산소 치료를 필요로 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
0, 14 및 28일에 0.4 mg AMG0001
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0일, 14일 및 28일에 검지 다리에 근육 주사
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활성 비교기: 2
0일, 14일 및 28일에 AMG0001 4.0mg
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0일, 14일 및 28일에 검지 다리에 근육 주사
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활성 비교기: 삼
0일 및 28일에 4.0 mg AMG0001; 14일째 위약
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0일, 14일 및 28일에 검지 다리에 근육 주사
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위약 비교기: 4
0일, 14일 및 28일에 위약(식염수)
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0일, 14일 및 28일에 검지 다리에 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TcPO2로 측정한 조직 관류
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 치유
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HGF 플라스미드에 대한 임상 시험
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Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.완전한
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Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.완전한
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Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.완전한
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AnGes USA, Inc.종료됨중요한 사지 허혈미국, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 폴란드, 핀란드, 덴마크, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 스웨덴
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AnGes USA, Inc.완전한국소 빈혈 | 말초 혈관 질환 | 동맥 폐쇄성 질환 | 궤양미국
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AnGes USA, Inc.완전한
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AnGes USA, Inc.모병말초 동맥 질환 | 만성 사지 위협 허혈 | 죽상동맥경화증으로 인한 하지의 허혈성 궤양 | 발의 허혈성 궤양미국
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한