Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HGF via plasmidevector om de perfusie bij kritieke ischemie van ledematen te verbeteren

9 januari 2008 bijgewerkt door: AnGes USA, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AMG0001 te beoordelen om de perfusie bij kritieke beenischemie te verbeteren

Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de algehele veiligheid van verschillende doseringsregimes van AMG0001 (HGF overgedragen via plasmidevector) en het evalueren van de verbetering van de bloedperfusie bij proefpersonen met kritieke ischemie van de ledematen (CLI). Deze studie evalueerde ook de verbetering van de wondgenezing zonder nadelige effecten op de kwaliteit van leven, evenals de mogelijke vermindering van amputaties, mortaliteit en rustpijn in de KLI-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid van AMG0001 te beoordelen, mogelijke angiogenese-respons op AMG0001-behandeling te detecteren en deze veranderingen te correleren met klinische eindpunten, afhankelijk van verbetering in weefselperfusie voor verlichting van CLI-complicaties. De doelstellingen van deze studie waren:

  • Beoordeel de algehele veiligheid van verschillende blootstellingsregimes van AMG0001 in de CLI-proefpersonenpopulatie.
  • Evalueer het potentiële effect van angiogenese geassocieerd met verschillende doses en doseringsregimes van AMG0001 zoals gemeten door verbetering van de weefselperfusie.
  • Evalueer de activiteit van verschillende blootstellingsregimes van AMG0001 om te profiteren van klinische resultaten van vermindering van amputatie en mortaliteit, wondgenezing, vermindering van rustpijn en verbetering van het vermogen van de patiënt om te functioneren zonder nadelige gevolgen voor de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen een of meer klinische indicaties hebben die diagnostisch zijn voor CLI, zoals: distale extremiteitspijn in rust waardoor de proefpersoon gedurende >2 weken analgetica moet gebruiken; of perifere ischemische zweren; of gebieden met gangreen.
  • De proefpersoon heeft een TcPO2 van </= 40 mmHg.
  • Proefpersonen zullen een of beide van de volgende hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte hebben: (a) systolische enkeldruk van </= 70 mmHg; (b)Toe systolische druk </= 50 mmHg.
  • De patiënt is een slechte kandidaat voor standaard revascularisatiebehandelingsopties voor perifere arteriële ziekte, gebaseerd op een ontoereikende bypassleiding, een ongunstige anatomie of een laag operatierisico.
  • De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Als het een vrouw is, moet de proefpersoon (a) ten minste één jaar na de menopauze zijn, of (b) chirurgisch onvruchtbaar zijn, of (c) als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze gedurende ten minste 12 weken anticonceptie hebben toegepast voordat je aan de studie begint.
  • Als de proefpersoon vruchtbaar is, moet hij of zij tijdens het onderzoek een geaccepteerde en effectieve (barrière)vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen krijgen een statine en een plaatjesaggregatieremmend middel als onderdeel van hun zorgstandaard en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling stabiel zijn op deze regimes.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een prognose voor vaatziekte hebben die aangeeft dat ze binnen 4 weken na aanvang van de behandeling een grote amputatie (bij of boven de enkel) nodig hebben.
  • Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Buerger (Thromboangitis Obliterans).
  • Onderwerpen met hemodynamisch significante aorto-iliacale occlusieve ziekte.
  • Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een revascularisatieprocedure hebben ondergaan die patent blijft. Revascularisatieprocedures waarvan is aangetoond dat ze gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling hebben gefaald, zijn acceptabel.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een verandering in hun hypertensiemedicatie nodig hebben als onderdeel van hun standaardzorg.
  • Bewijs of geschiedenis van maligne neoplasmata (klinisch, laboratorium of beeldvorming), behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Personen met proliferatieve diabetische retinopathie of ernstige, niet-proliferatieve retinopathie
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD), gedefinieerd als een significante nierfunctiestoornis die blijkt uit een creatinine van > 2,5, of die chronische hemodialysetherapie krijgen.
  • Een persoon die levercirrose, virale hepatitis of hiv-positief heeft.
  • Proefpersonen met een klinisch significante leverenzymafwijking (d.w.z. ASAT of ALAT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal en/of bilirubine meer dan 50% van de bovengrens van normaal).
  • Onderwerpen die het gebruik van hyperbare zuurstofbehandeling nodig hebben voor wondgenezing tijdens de screening en de follow-upperiode van 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
0,4 mg AMG0001 op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Actieve vergelijker: 2
4,0 mg AMG0001 op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Actieve vergelijker: 3
4,0 mg AMG0001 op dag 0 en 28; placebo op dag 14
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28
Placebo-vergelijker: 4
Placebo (zoutoplossing) op dag 0, 14 en 28
Genetisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injecties in wijsbeen op dag 0, 14 en 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weefselperfusie zoals gemeten door TcPO2
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-CLI-0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HGF-plasmide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren