Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HGF via plasmidvektor for at forbedre perfusion ved kritisk lemmeriskæmi

9. januar 2008 opdateret af: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AMG0001 til at forbedre perfusion ved kritisk beniskæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den overordnede sikkerhed af forskellige dosisregimer af AMG0001 (HGF overført via plasmidvektor) samt at evaluere forbedringen af ​​blodperfusion hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Denne undersøgelse evaluerede også forbedringen af ​​sårheling uden negative effekter på livskvaliteten, såvel som den potentielle reduktion af amputation, dødelighed og hvilesmerter i CLI-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af ​​AMG0001, detektere potentiel angiogenese-respons på AMG0001-behandling og at korrelere disse ændringer til kliniske endepunkter afhængig af forbedring af vævsperfusion for lindring af CLI-komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at:

  • Vurder den overordnede sikkerhed af forskellige eksponeringsregimer for AMG0001 i CLI-patientpopulationen.
  • Evaluer den potentielle effekt af angiogenese forbundet med forskellige doser og dosisregimer af AMG0001 som målt ved forbedring af vævsperfusion.
  • Evaluer aktiviteten af ​​forskellige eksponeringsregimer af AMG0001 til gavn for kliniske resultater af reduktion af amputation og dødelighed, sårheling, reduktion af hvile-smerte og forbedring af individets evne til at fungere uden negative konsekvenser for livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have en eller flere kliniske indikationer, der er diagnostiske for CLI, såsom: distale ekstremitetssmerter i hvile, der kræver, at forsøgspersonen bruger analgetika i >2 uger; eller perifere iskæmiske sår(er); eller områder med koldbrand.
  • Forsøgspersonen vil have en TcPO2 på </= 40 mmHg.
  • Forsøgspersoner vil have en eller begge af følgende hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom: (a) Ankelsystolisk tryk på </= 70 mmHg; (b) Systolisk tåtryk </= 50 mmHg.
  • Forsøgspersonen er en dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom, baseret på utilstrækkelig bypass-kanal, ugunstig anatomi eller dårlig operativ risiko.
  • Emnet har underskrevet en informeret samtykkeformular enten direkte eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal forsøgspersonen være (a) mindst et år efter overgangsalderen, eller (b) kirurgisk steril, eller (c) hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun have praktiseret prævention i mindst 12 uger inden man går ind i studiet.
  • Hvis forsøgspersonen har reproduktionspotentiale, skal han eller hun bruge en accepteret og effektiv (barriere) form for prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil være på et statin og et trombocythæmmende middel som en del af deres standardbehandling og skal være stabile på disse regimer i mindst 4 uger før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en vaskulær sygdomsprognose, der indikerer, at de vil kræve en større amputation (ved eller over anklen) inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  • Personer med diagnosen Buergers sygdom (Thromboangitis Obliterans).
  • Forsøgspersoner med hæmodynamisk signifikant aorto-iliaca okklusiv sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har haft en revaskulariseringsprocedure inden for 12 uger før behandlingsstart, som forbliver patent. Revaskulariseringsprocedurer, der har vist sig at have fejlet i >2 uger før behandlingsstart, er acceptable.
  • Forsøgspersoner, der kræver en ændring i deres hypertensionsmedicin som en del af deres standardbehandling inden for 4 uger før behandling.
  • Bevis på eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik), undtagen for basalcellekarcinom i huden.
  • Forsøgspersoner, der har proliferativ diabetisk retinopati eller svær, ikke-proliferativ retinopati
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) defineret som signifikant nyreinsufficiens påvist af et kreatinin på > 2,5 eller i kronisk hæmodialysebehandling.
  • En person, der har levercirrhose, viral hepatitis eller er HIV-positiv.
  • Personer med en klinisk signifikant leverenzym-abnormitet (dvs. ASAT eller ALAT mere end to gange den øvre grænse for normal og/eller bilirubin mere end 50 % den øvre grænse for normal).
  • Personer, der kræver brug af hyperbar oxygenbehandling til sårheling under screeningen og 6 måneders opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
0,4 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 2
4,0 mg AMG0001 på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Aktiv komparator: 3
4,0 mg AMG0001 på dag 0 og 28; placebo på dag 14
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28
Placebo komparator: 4
Placebo (saltvand) på dag 0, 14 og 28
Genetisk: HGF-plasmid
Intramuskulære injektioner i indeksbenet på dag 0, 14 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vævsperfusion målt ved TcPO2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2003

Først opslået (Skøn)

16. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-CLI-0202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HGF-plasmid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner