Untersuchung von HGF über einen Plasmidvektor zur Verbesserung der Perfusion bei kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden haben eine oder mehrere klinische Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand.
• Das Subjekt hat einen TcPO2 von </= 40 mmHg.
• Die Probanden haben einen oder beide der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: (a) Systolischer Knöcheldruck von </= 70 mmHg; (b) Systolischer Zehendruck </= 50 mmHg.
• Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen für periphere arterielle Erkrankungen, basierend auf einem unzureichenden Bypass-Kanal, einer ungünstigen Anatomie oder einem geringen Operationsrisiko.
• Der Proband hat entweder direkt oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Bei Frauen muss die Testperson (a) mindestens ein Jahr nach der Menopause oder (b) chirurgisch steril sein oder (c) wenn die Testperson gebärfähig ist, muss sie seit mindestens 12 Wochen Verhütung praktiziert haben vor Eintritt ins Studium.
• Wenn der Proband reproduktionsfähig ist, muss er oder sie während der Studie eine akzeptierte und wirksame (Barriere-) Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Probanden werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit einem Statin und einem Thrombozytenaggregationshemmer behandelt und müssen bei diesen Therapien mindestens 4 Wochen vor der Behandlung stabil sein.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose haben, die darauf hindeutet, dass sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) benötigen würden.
• Patienten mit einer Diagnose von Morbus Bürger (Thromboangitis obliterans).
• Patienten mit hämodynamisch signifikanter aorto-iliakaler Verschlusskrankheit.
• Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung ein Revaskularisierungsverfahren durchgeführt wurde, das offen bleibt. Revaskularisierungsverfahren, die nachweislich > 2 Wochen vor Behandlungsbeginn fehlgeschlagen sind, sind akzeptabel.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine Änderung ihrer Bluthochdruckmedikation als Teil ihrer Standardbehandlung benötigen.
• Nachweis oder Anamnese eines bösartigen Neoplasmas (klinisch, Labor oder Bildgebung), mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut.
• Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder schwerer, nicht-proliferativer Retinopathie
• Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), definiert als signifikante Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch einen Kreatininwert von > 2,5, oder Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten.
• Ein Subjekt, das Leberzirrhose, Virushepatitis hat oder HIV-positiv ist.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Leberenzymanomalie (d. h. AST oder ALT mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze und/oder Bilirubin mehr als 50 % der oberen Normgrenze).
• Probanden, die während des Screenings und der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine hyperbare Sauerstoffbehandlung zur Wundheilung benötigen.