Étude du HGF via un vecteur plasmidique pour améliorer la perfusion dans l'ischémie critique des membres
9 janvier 2008 mis à jour par: AnGes USA, Inc.
Une étude de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AMG0001 pour améliorer la perfusion dans l'ischémie critique des jambes
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité globale de différents schémas posologiques d'AMG0001 (HGF transféré via un vecteur plasmidique) ainsi que d'évaluer l'amélioration de la perfusion sanguine chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI).
Cette étude a également évalué l'amélioration de la cicatrisation des plaies sans effets indésirables sur la qualité de vie, ainsi que la réduction potentielle des amputations, de la mortalité et des douleurs de repos dans la population CLI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité de l'AMG0001, de détecter la réponse potentielle de l'angiogenèse au traitement par l'AMG0001 et de corréler ces changements aux paramètres cliniques dépendant de l'amélioration de la perfusion tissulaire pour le soulagement des complications de l'ICM. Les objectifs de cette étude étaient de :
- Évaluer la sécurité globale des différents schémas d'exposition d'AMG0001 dans la population de sujets CLI.
- Évaluer l'effet potentiel de l'angiogenèse associée à différentes doses et schémas posologiques d'AMG0001 tel que mesuré par l'amélioration de la perfusion tissulaire.
- Évaluer l'activité de différents schémas d'exposition d'AMG0001 pour bénéficier des résultats cliniques de réduction de l'amputation et de la mortalité, de la cicatrisation des plaies, de la réduction de la douleur au repos et de l'amélioration de la capacité du sujet à fonctionner sans conséquences néfastes sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Falk Cardiovascular Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- VA Medical Center Surgical Service (112)
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Basptist Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- American Cardiovascular Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- The Care Group, Llc
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- The Ochsner Heart and Vascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Diabetes Foot and Ankle Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Peripheral Vascular Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront une ou plusieurs indications cliniques diagnostiques de l'ICM telles que : une douleur de l'extrémité distale au repos qui oblige le sujet à utiliser des analgésiques pendant plus de 2 semaines ; ou ulcère(s) ischémique(s) périphérique(s); ou des zones de gangrène.
- Le sujet aura une TcPO2 de </= 40 mmHg.
- Les sujets auront un ou les deux indicateurs hémodynamiques suivants de maladie occlusive artérielle périphérique grave : (a) pression systolique à la cheville de </= 70 mmHg ; (b) Pression systolique des orteils </= 50 mmHg.
- Le sujet est un mauvais candidat pour les options de traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique, sur la base d'un conduit de pontage inadéquat, d'une anatomie défavorable ou d'un faible risque opératoire.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être (a) au moins un an après la ménopause, ou (b) chirurgicalement stérile, ou (c) si le sujet est en âge de procréer, il doit avoir pratiqué la contraception pendant au moins 12 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- Si le sujet a un potentiel de reproduction, il doit utiliser une forme de contraception acceptée et efficace (barrière) pendant l'étude.
- Les sujets seront sur une statine et un agent anti-plaquettaire dans le cadre de leur norme de soins et doivent être stables sur ces schémas thérapeutiques pendant au moins 4 semaines avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic de maladie vasculaire indiquant qu'ils nécessiteraient une amputation majeure (au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Sujets avec un diagnostic de maladie de Buerger (thromboangite oblitérante).
- Sujets atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque significative sur le plan hémodynamique.
- - Sujets ayant subi une procédure de revascularisation dans les 12 semaines précédant le début du traitement qui reste patente. Les procédures de revascularisation dont il est prouvé qu'elles ont échoué pendant plus de 2 semaines avant le début du traitement sont acceptables.
- Sujets qui nécessitent un changement de leurs médicaments contre l'hypertension dans le cadre de leur norme de soins dans les 4 semaines précédant le traitement.
- Preuve ou antécédent de tumeur maligne (clinique, de laboratoire ou d'imagerie), à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.
- Sujets atteints de rétinopathie diabétique proliférative ou de rétinopathie sévère non proliférative
- - Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) définie comme un dysfonctionnement rénal significatif mis en évidence par une créatinine > 2,5, ou recevant un traitement d'hémodialyse chronique.
- Un sujet qui a une cirrhose hépatique, une hépatite virale ou qui est séropositif.
- Sujets présentant une anomalie des enzymes hépatiques cliniquement significative (c'est-à-dire, AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale et/ou bilirubine supérieure à 50 % de la limite supérieure de la normale).
- Sujets nécessitant l'utilisation d'un traitement à l'oxygène hyperbare pour la cicatrisation des plaies pendant le dépistage et la période de suivi de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
0,4 mg AMG0001 aux jours 0, 14 et 28
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Injections intramusculaires dans la jambe index aux jours 0, 14 et 28
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Comparateur actif: 2
4,0 mg AMG0001 aux jours 0, 14 et 28
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Injections intramusculaires dans la jambe index aux jours 0, 14 et 28
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Comparateur actif: 3
4,0 mg d'AMG0001 aux jours 0 et 28 ; placebo au jour 14
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Injections intramusculaires dans la jambe index aux jours 0, 14 et 28
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Comparateur placebo: 4
Placebo (solution saline) aux jours 0, 14 et 28
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Injections intramusculaires dans la jambe index aux jours 0, 14 et 28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perfusion tissulaire mesurée par TcPO2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison de l'ulcère
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2003
Première publication (Estimation)
16 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-CLI-0202
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