Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do HGF via vetor plasmidial para melhorar a perfusão na isquemia crítica do membro

9 de janeiro de 2008 atualizado por: AnGes USA, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do AMG0001 para melhorar a perfusão na isquemia crítica da perna

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança geral de diferentes regimes de dosagem de AMG0001 (HGF transferido via vetor plasmidial), bem como avaliar a melhora da perfusão sanguínea em indivíduos com isquemia crítica de membro (CLI). Este estudo também avaliou a melhora na cicatrização de feridas sem efeitos adversos na qualidade de vida, bem como a redução potencial de amputação, mortalidade e dor em repouso na população CLI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança do AMG0001, detectar a potencial resposta da angiogênese ao tratamento com AMG0001 e correlacionar essas alterações com os desfechos clínicos dependentes da melhora na perfusão tecidual para alívio das complicações do CLI. Os objetivos deste estudo foram:

  • Avalie a segurança geral de diferentes regimes de exposição de AMG0001 na população de indivíduos CLI.
  • Avalie o efeito potencial da angiogênese associada a diferentes doses e regimes de dosagem de AMG0001 medido pela melhora na perfusão tecidual.
  • Avalie a atividade de diferentes regimes de exposição de AMG0001 para beneficiar os resultados clínicos de redução de amputação e mortalidade, cicatrização de feridas, redução da dor em repouso e melhora na capacidade do indivíduo de funcionar sem consequências adversas na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Falk Cardiovascular Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center Surgical Service (112)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Basptist Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • American Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • The Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Diabetes Foot and Ankle Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NYPH-NY Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Peripheral Vascular Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão uma ou mais indicações clínicas diagnósticas de CLI, como: dor na extremidade distal em repouso que exige que o indivíduo use analgésicos por > 2 semanas; ou úlcera(s) isquêmica(s) periférica(s); ou áreas de gangrena.
  • O sujeito terá um TcPO2 de </= 40 mmHg.
  • Os indivíduos terão um ou ambos os seguintes indicadores hemodinâmicos de doença arterial oclusiva periférica grave: (a) Pressão sistólica do tornozelo de </= 70 mmHg; (b) Pressão sistólica do pé </= 50 mmHg.
  • O paciente é um candidato ruim para opções de tratamento de revascularização padrão para doença arterial periférica, com base em conduto de derivação inadequado, anatomia desfavorável ou baixo risco operatório.
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado
  • Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar (a) pelo menos um ano após a menopausa, ou (b) cirurgicamente estéril, ou (c) se o sujeito estiver em idade fértil, ela deve ter praticado contracepção por pelo menos 12 semanas antes de entrar no estudo.
  • Se o sujeito tiver potencial reprodutivo, ele ou ela deve estar usando uma forma de controle de natalidade aceita e eficaz (barreira) durante o estudo.
  • Os indivíduos tomarão uma estatina e um agente antiplaquetário como parte de seu tratamento padrão e devem estar estáveis ​​nesses regimes por pelo menos 4 semanas antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um prognóstico de doença vascular que indica que precisariam de uma amputação maior (no tornozelo ou acima dele) dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Buerger (tromboangite obliterante).
  • Indivíduos com doença oclusiva aorto-ilíaca hemodinamicamente significativa.
  • Indivíduos que tiveram um procedimento de revascularização dentro de 12 semanas antes do início do tratamento que permanece patente. Os procedimentos de revascularização que falharam por > 2 semanas antes do início do tratamento são aceitáveis.
  • Indivíduos que necessitam de uma mudança em sua medicação para hipertensão como parte de seu tratamento padrão dentro de 4 semanas antes do tratamento.
  • Evidência ou história de neoplasia maligna (clínica, laboratorial ou de imagem), exceto carcinoma basocelular da pele.
  • Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia não proliferativa grave
  • Indivíduos com doença renal terminal (ESRD) definida como disfunção renal significativa evidenciada por uma creatinina > 2,5, ou recebendo terapia de hemodiálise crônica.
  • Um sujeito que tem cirrose hepática, hepatite viral ou é HIV positivo.
  • Indivíduos com uma anormalidade de enzima hepática clinicamente significativa (ou seja, AST ou ALT mais de duas vezes o limite superior do normal e/ou bilirrubina mais de 50% do limite superior do normal).
  • Indivíduos que requerem o uso de tratamento com oxigênio hiperbárico para cicatrização de feridas durante a triagem e período de acompanhamento de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
0,4 mg AMG0001 nos dias 0, 14 e 28
Genético: Plasmídeo HGF
Injeções intramusculares na perna indicadora nos dias 0, 14 e 28
Comparador Ativo: 2
4,0 mg AMG0001 nos dias 0, 14 e 28
Genético: Plasmídeo HGF
Injeções intramusculares na perna indicadora nos dias 0, 14 e 28
Comparador Ativo: 3
4,0 mg AMG0001 nos dias 0 e 28; placebo no dia 14
Genético: Plasmídeo HGF
Injeções intramusculares na perna indicadora nos dias 0, 14 e 28
Comparador de Placebo: 4
Placebo (solução salina) nos dias 0, 14 e 28
Genético: Plasmídeo HGF
Injeções intramusculares na perna indicadora nos dias 0, 14 e 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfusão tecidual medida por TcPO2
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cicatrização de úlcera
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnGes USA, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG-CLI-0202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasmídeo HGF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever