伊立替康和顺铂治疗因局部晚期胃癌或胃食管结合部癌而接受手术的患者
伊立替康和顺铂术前化疗对晚期但可切除胃癌的评估:一项将功能成像、基因组表达谱和组织病理学联系起来的多学科、多中心协调研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估局部晚期胃癌术前治疗方案早期氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像与组织学反应评估和患者结果(定义为总体和无进展)的相关性生存。
次要目标:
一、评价伊立替康联合顺铂术前化疗治疗局部晚期胃癌的疗效和安全性。
二。 通过 DNA 微阵列技术和组织病理学检查局部晚期胃癌的生物学和对化疗的反应。
三、 获得关于生物分布、剂量测定的初步数据,并探索氟脱氧胸苷 (FLT) PET 在接受新型联合新辅助化疗的局部晚期胃癌患者中的潜在临床用途。
大纲:这是一项开放标签、非随机、多中心研究。
新辅助化疗:患者在第 1、8、22 和 29 天接受顺铂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,然后接受伊立替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复治疗 2 个疗程。
手术:在完成新辅助化疗后 4 周内,患者接受根治性次全胃切除术或全胃切除术和淋巴结清扫术。
患者在基线时接受氟脱氧葡萄糖 FDG-PET/CT。 一些患者在第 3 周和第 6 周接受额外的 FDG-PET/CT 扫描。 大约 5 名患者在基线、第 3 周和/或手术切除前接受了氟胸苷 FLT-PET/CT。
患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者都必须通过参与机构的病理学部门审查的材料经显微镜证实为胃或胃食管 (GE) 交界处的腺癌;涉及 GE 连接的肿瘤必须在胃中有大部分疾病;伸入胃内不足 2 厘米的远端食管肿瘤不符合本研究的条件;使用 GE 交界处的 Siewert 分类,指定为 II 型和 III 型的肿瘤确实被认为符合该临床试验的条件
- 所有患者都必须患有可通过手术治愈的局部癌症;肿瘤分期应为 Tany N+ M0 或 T3-T4 Nany M0,分期包括计算机断层扫描 (CT) 扫描和腹腔镜辅助胰胆 (LAP) 或内窥镜超声 (EUS);经 LAP(“良好风险”)确认的 T1-2N0M0 肿瘤患者不符合资格;根据这些标准,任何疑似 M1 疾病的部位必须在进入新辅助试验之前被证明是 M0
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >= 60%(东部肿瘤协作组 [ECOG] =< 2)并且能够耐受拟议的手术程序和化疗方案
- 患者可能没有接受过针对这种疾病的化疗或放疗
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
- 总血清胆红素 =< 1.5 mg/dL
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质并且参与是自愿的
- 没有临床上明显的听觉障碍
- 无临床意义的周围神经病变
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-II 级
- 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或子宫颈原位癌外,患者在过去五年内不得有癌症病史
排除标准:
- 任何转移性疾病
- NYHA III 级或 IV 级心脏病; 6个月内有活动性心绞痛或心肌梗死病史;需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常病史或有临床意义的传导系统异常病史
- 孕妇或哺乳期妇女不符合资格;有生育能力的男性和女性,除非使用有效的避孕措施,否则不符合资格;在进入研究之前,将对有生育能力的性活跃女性进行妊娠试验;在确定妊娠试验的结果之前,可能不会开始治疗
- 严重的并发感染,或无法控制的非恶性内科疾病,或者其控制可能因该疗法的并发症而受到损害
- 2 级或更高的先前存在的周围神经病变
- 使患者无法遵守方案要求的精神疾病
- 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或子宫颈原位癌以外的任何并发活动性恶性肿瘤;既往患有恶性肿瘤但 5 年以上无疾病证据的患者将被允许参加试验
- 有临床意义的听力损失
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(术前化疗)
新辅助化疗:患者在第 1 天、第 8 天、第 22 天和第 29 天接受顺铂静脉注射超过 30 分钟,然后接受伊立替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复治疗 2 个疗程。 手术:在完成新辅助化疗后 4 周内,患者接受根治性次全胃切除术或全胃切除术和淋巴结清扫术。 |
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
进行 FDG-PET/CT
其他名称:
进行 FDG 和 FLT PET/CT
其他名称:
进行FLT-PET/CT
其他名称:
进行 FDG 和 FLT PET/CT
其他名称:
通过淋巴结清扫术进行根治性胃次全切除术或全胃切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 FDG 摄取相关性决定的组织学反应
大体时间:第 15 天
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主要目的是证明 FDG-SUV 的减少可以区分治疗反应。 根据对残留癌细胞和纤维化的显微镜检查,在病理学上定义反应。 使用双样本 t 检验,我们将能够充分测试治疗计划早期 SUV 的减少在响应者和非响应者之间存在显着差异。 数据裁定无效,需要重新裁定 无反应者 = 肿瘤消退 3 级或更高 反应者 = 肿瘤消退 1 级 (CR) 或 2 级 (PR) |
第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS)
大体时间:前 2 年每 3 个月一次,然后每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次,最多 5 年
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总生存期(OS)和无病生存期(DFS)是次要终点。
OS 测量的技术问题导致不可靠或无法解释的数据。
数据裁定无效,需要重新裁定。
因此,仅报告 DFS 数据。
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前 2 年每 3 个月一次,然后每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次,最多 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manisha Shah、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-01438 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-5917
- CDR0000304738
- MSKCC-03032
- 03-032 (其他标识符:Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5917 (其他标识符:CTEP)
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