此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊立替康和顺铂治疗因局部晚期胃癌或胃食管结合部癌而接受手术的患者

2017年6月7日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

伊立替康和顺铂术前化疗对晚期但可切除胃癌的评估:一项将功能成像、基因组表达谱和组织病理学联系起来的多学科、多中心协调研究

该 II 期试验正在研究将伊立替康与顺铂一起用于治疗因局部晚期胃癌或胃食管交界处癌症而接受手术切除的患者的疗效。 化疗中使用的药物,如伊立替康和顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂,使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的化疗药物并在手术前给予它们可能会缩小肿瘤,以便在手术过程中将其切除。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估局部晚期胃癌术前治疗方案早期氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像与组织学反应评估和患者结果(定义为总体和无进展)的相关性生存。

次要目标:

一、评价伊立替康联合顺铂术前化疗治疗局部晚期胃癌的疗效和安全性。

二。 通过 DNA 微阵列技术和组织病理学检查局部晚期胃癌的生物学和对化疗的反应。

三、 获得关于生物分布、剂量测定的初步数据,并探索氟脱氧胸苷 (FLT) PET 在接受新型联合新辅助化疗的局部晚期胃癌患者中的潜在临床用途。

大纲:这是一项开放标签、非随机、多中心研究。

新辅助化疗:患者在第 1、8、22 和 29 天接受顺铂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟,然后接受伊立替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复治疗 2 个疗程。

手术:在完成新辅助化疗后 4 周内,患者接受根治性次全胃切除术或全胃切除术和淋巴结清扫术。

患者在基线时接受氟脱氧葡萄糖 FDG-PET/CT。 一些患者在第 3 周和第 6 周接受额外的 FDG-PET/CT 扫描。 大约 5 名患者在基线、第 3 周和/或手术切除前接受了氟胸苷 FLT-PET/CT。

患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 2 年,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都必须通过参与机构的病理学部门审查的材料经显微镜证实为胃或胃食管 (GE) 交界处的腺癌;涉及 GE 连接的肿瘤必须在胃中有大部分疾病;伸入胃内不足 2 厘米的远端食管肿瘤不符合本研究的条件;使用 GE 交界处的 Siewert 分类,指定为 II 型和 III 型的肿瘤确实被认为符合该临床试验的条件
  • 所有患者都必须患有可通过手术治愈的局部癌症;肿瘤分期应为 Tany N+ M0 或 T3-T4 Nany M0,分期包括计算机断层扫描 (CT) 扫描和腹腔镜辅助胰胆 (LAP) 或内窥镜超声 (EUS);经 LAP(“良好风险”)确认的 T1-2N0M0 肿瘤患者不符合资格;根据这些标准,任何疑似 M1 疾病的部位必须在进入新辅助试验之前被证明是 M0
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >= 60%(东部肿瘤协作组 [ECOG] =< 2)并且能够耐受拟议的手术程序和化疗方案
  • 患者可能没有接受过针对这种疾病的化疗或放疗
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
  • 总血清胆红素 =< 1.5 mg/dL
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的研究性质并且参与是自愿的
  • 没有临床上明显的听觉障碍
  • 无临床意义的周围神经病变
  • 纽约心脏协会 (NYHA) I-II 级
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或子宫颈原位癌外,患者在过去五年内不得有癌症病史

排除标准:

  • 任何转移性疾病
  • NYHA III 级或 IV 级心脏病; 6个月内有活动性心绞痛或心肌梗死病史;需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常病史或有临床意义的传导系统异常病史
  • 孕妇或哺乳期妇女不符合资格;有生育能力的男性和女性,除非使用有效的避孕措施,否则不符合资格;在进入研究之前,将对有生育能力的性活跃女性进行妊娠试验;在确定妊娠试验的结果之前,可能不会开始治疗
  • 严重的并发感染,或无法控制的非恶性内科疾病,或者其控制可能因该疗法的并发症而受到损害
  • 2 级或更高的先前存在的周围神经病变
  • 使患者无法遵守方案要求的精神疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或子宫颈原位癌以外的任何并发活动性恶性肿瘤;既往患有恶性肿瘤但 5 年以上无疾病证据的患者将被允许参加试验
  • 有临床意义的听力损失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(术前化疗)

新辅助化疗:患者在第 1 天、第 8 天、第 22 天和第 29 天接受顺铂静脉注射超过 30 分钟,然后接受伊立替康静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 6 周重复治疗 2 个疗程。

手术:在完成新辅助化疗后 4 周内,患者接受根治性次全胃切除术或全胃切除术和淋巴结清扫术。

鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
鉴于IV
其他名称:
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 喜树碱11
  • 第 11 期
  • 伊立美达
进行 FDG-PET/CT
其他名称:
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
进行 FDG 和 FLT PET/CT
其他名称:
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • CT扫描
进行FLT-PET/CT
其他名称:
  • 18F-FLT
  • 3'-脱氧-3'-[18F]氟胸苷
  • 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷
  • 氟胸苷 F 18
进行 FDG 和 FLT PET/CT
其他名称:
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • 宠物扫描
通过淋巴结清扫术进行根治性胃次全切除术或全胃切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 FDG 摄取相关性决定的组织学反应
大体时间:第 15 天

主要目的是证明 FDG-SUV 的减少可以区分治疗反应。 根据对残留癌细胞和纤维化的显微镜检查,在病理学上定义反应。

使用双样本 t 检验,我们将能够充分测试治疗计划早期 SUV 的减少在响应者和非响应者之间存在显着差异。 数据裁定无效,需要重新裁定

无反应者 = 肿瘤消退 3 级或更高 反应者 = 肿瘤消退 1 级 (CR) 或 2 级 (PR)

第 15 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间:前 2 年每 3 个月一次,然后每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次,最多 5 年
总生存期(OS)和无病生存期(DFS)是次要终点。 OS 测量的技术问题导致不可靠或无法解释的数据。 数据裁定无效,需要重新裁定。 因此,仅报告 DFS 数据。
前 2 年每 3 个月一次,然后每 6 个月一次,持续 2 年,之后每年一次,最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manisha Shah、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年6月5日

首次发布 (估计)

2003年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01438 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-5917
  • CDR0000304738
  • MSKCC-03032
  • 03-032 (其他标识符:Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 5917 (其他标识符:CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅