Irinotecán y cisplatino en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (GE) confirmado microscópicamente con material revisado por el Departamento de Patología de la Institución participante; los tumores que involucran la unión GE deben tener la mayor parte de su enfermedad en el estómago; los tumores del esófago distal que se extienden menos de 2 cm hacia el estómago no son elegibles para este estudio; utilizando la clasificación de Siewert para la unión GE, los tumores designados como Tipos II y III se consideran elegibles para este ensayo clínico
• Todos los pacientes deben tener un cáncer localizado potencialmente curable mediante cirugía; el estadio del tumor debe ser Tany N+ M0 o T3-T4 Nany M0, mediante una estadificación que incluye una tomografía computarizada (TC) y pancreatobiliar asistida por laparoscopia (LAP) o ecografía endoscópica (EUS); los pacientes con tumores T1-2N0M0, confirmados por LAP ("buen riesgo") no son elegibles; cualquier sitio de sospecha de enfermedad M1 según estos criterios debe demostrarse como M0 antes de ingresar a un ensayo neoadyuvante
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) y ser capaces de tolerar el procedimiento quirúrgico y el régimen de quimioterapia propuestos.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o radiación previa para esta enfermedad.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
• Bilirrubina sérica total =< 1,5 mg/dL
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio y que la participación es voluntaria.
• Sin deterioro auditivo clínicamente significativo
• Sin neuropatía periférica clínicamente significativa
• Clase I-II de la New York Heart Association (NYHA)
• Los pacientes no deben tener antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico o carcinoma in situ del cuello uterino.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad metastásica
• cardiopatía clase III o IV de la NYHA; antecedentes de angina activa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o antecedentes de una anomalía del sistema de conducción clínicamente significativa
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles; los hombres y mujeres fértiles, a menos que usen métodos anticonceptivos efectivos, no son elegibles; se realizará una prueba de embarazo en mujeres sexualmente activas en edad fértil antes de ingresar al estudio; el tratamiento puede no comenzar hasta que se determinen los resultados de la prueba de embarazo
• Infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia
• Neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
• Trastornos psiquiátricos que incapaciten a los pacientes para cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico o carcinoma in situ del cuello uterino; los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo
• Pérdida auditiva clínicamente significativa