Irynotekan i cisplatyna w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć mikroskopowo potwierdzonego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GE) z materiałem przejrzanym przez Zakład Patologii instytucji uczestniczącej; guzy obejmujące połączenie GE muszą mieć większość choroby w żołądku; guzy dystalnej części przełyku sięgające mniej niż 2 cm do żołądka nie kwalifikują się do tego badania; stosując klasyfikację Siewerta dla połączenia GE, guzy oznaczone jako Typ II i III są rzeczywiście uważane za kwalifikujące się do tego badania klinicznego
• Wszyscy pacjenci muszą mieć zlokalizowanego raka, który potencjalnie można wyleczyć chirurgicznie; stopień zaawansowania nowotworu powinien być Tany N+ M0 lub T3-T4 Nany M0, poprzez ocenę stopnia zaawansowania, która obejmuje tomografię komputerową (CT) i badanie trzustki i dróg żółciowych wspomagane laparoskopowo (LAP) lub ultrasonografię endoskopową (EUS); pacjenci z guzami T1-2N0M0 potwierdzonymi przez LAP („dobre ryzyko”) nie kwalifikują się; wszelkie ogniska podejrzewane o chorobę M1 na podstawie tych kryteriów muszą zostać potwierdzone jako M0 przed rozpoczęciem badania neoadjuwantowego
• Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) i być w stanie tolerować proponowany zabieg chirurgiczny i schemat chemioterapii
• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu tej choroby
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
• Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 mg/dl
• Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania i że udział w nim jest dobrowolny
• Brak klinicznie istotnego upośledzenia słuchu
• Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej
• Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy I-II
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek choroba przerzutowa
• choroba serca klasy III lub IV wg NYHA; historia czynnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; historia istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowości w układzie przewodzącym
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się; płodni mężczyźni i kobiety, o ile nie stosują skutecznej antykoncepcji, nie kwalifikują się; przed włączeniem do badania kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy; leczenia nie można rozpocząć, dopóki nie zostaną potwierdzone wyniki testu ciążowego
• Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej terapii
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
• Zaburzenia psychiczne powodujące niezdolność pacjentów do przestrzegania wymagań protokołu
• Każdy współistniejący aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy; pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez > 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu
• Klinicznie istotna utrata słuchu