Иринотекан и цисплатин в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу местно-распространенного рака желудка или желудочно-пищеводного перехода

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь микроскопически подтвержденную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода (GE) с материалом, рассмотренным в отделении патологии участвующего учреждения; опухоли, поражающие желудочно-кишечный переход, должны иметь основную часть своей болезни в желудке; опухоли дистального отдела пищевода, проникающие в желудок менее чем на 2 см, не подходят для этого исследования; используя классификацию Siewert для соединения GE, опухоли, обозначенные как типы II и III, действительно считаются подходящими для этого клинического исследования.
• У всех пациентов должен быть локализованный рак, потенциально излечимый хирургическим путем; стадия опухоли должна быть Tany N+ M0 или T3-T4 Nany M0, путем стадирования, которое включает компьютерную томографию (КТ) и лапароскопическое панкреатобилиарное (LAP) или эндоскопическое ультразвуковое исследование (EUS); пациенты с опухолями T1-2N0M0, подтвержденными LAP («хороший риск»), не подходят; любые участки с подозрением на заболевание М1 по этим критериям должны быть подтверждены как М0 до включения в неоадъювантное исследование.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) и быть в состоянии переносить предложенную хирургическую процедуру и режим химиотерапии.
• Пациенты, возможно, не получали ранее химиотерапию или лучевую терапию по поводу этого заболевания.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
• Общий билирубин сыворотки = < 1,5 мг/дл
• Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования и что участие является добровольным.
• Нет клинически значимых нарушений слуха
• Отсутствие клинически значимой периферической невропатии
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс I-II
• Пациенты не должны иметь в анамнезе рака в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы или карциномы in situ шейки матки.

Критерий исключения:

• Любое метастатическое заболевание
• болезнь сердца III или IV класса по NYHA; история активной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев; наличие в анамнезе значительной желудочковой аритмии, требующей лечения антиаритмическими препаратами, или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения проводящей системы
• Беременные или кормящие женщины не имеют права; фертильные мужчины и женщины, если они не используют эффективную контрацепцию, не имеют права; тест на беременность будет проводиться у сексуально активных женщин детородного возраста до включения в исследование; лечение может не начинаться, пока не будут установлены результаты теста на беременность
• Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу осложнениями этой терапии.
• Существовавшая ранее периферическая невропатия 2 степени или выше
• Психические расстройства, приводящие к неспособности пациентов выполнять требования протокола
• Любое сопутствующее активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы или карциномы in situ шейки матки; пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, но без признаков заболевания в течение > 5 лет, будут допущены к участию в исследовании.
• Клинически значимая потеря слуха