Irinotecan en cisplatine bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor lokaal gevorderde kanker van de maag of gastro-oesofageale overgang

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten microscopisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale (GE) overgang hebben met materiaal dat is beoordeeld door de afdeling Pathologie van de deelnemende instelling; tumoren waarbij de GE-kruising betrokken is, moeten het grootste deel van hun ziekte in de maag hebben; tumoren van de distale slokdarm die minder dan 2 cm in de maag reiken, komen niet in aanmerking voor deze studie; met behulp van de Siewert-classificatie voor de GE-kruising worden tumoren die worden aangeduid als Type II en III inderdaad geacht in aanmerking te komen voor deze klinische proef
• Alle patiënten moeten gelokaliseerde kanker hebben die mogelijk door een operatie kan worden genezen; het tumorstadium moet Tany N+ M0 of T3-T4 Nany M0 zijn, door stadiëring die een computertomografie (CT)-scan en laparoscopie-geassisteerde pancreatobiliaire (LAP) of endoscopische echografie (EUS) omvat; patiënten met T1-2N0M0-tumoren, bevestigd door LAP ("goed risico") komen niet in aanmerking; van alle plaatsen met vermoedelijke M1-ziekte volgens deze criteria moet worden bewezen dat ze M0 zijn voorafgaand aan deelname aan een neoadjuvante studie
• Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) en in staat zijn om de voorgestelde chirurgische ingreep en het chemotherapieregime te verdragen
• Patiënten hebben mogelijk niet eerder chemotherapie of bestraling gekregen voor deze ziekte
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
• Totaal serumbilirubine =< 1,5 mg/dL
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie en dat deelname vrijwillig is
• Geen klinisch significante auditieve beperking
• Geen klinisch significante perifere neuropathie
• New York Heart Association (NYHA) klasse I-II
• Patiënten mogen in de afgelopen vijf jaar geen voorgeschiedenis van kanker hebben gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.

Uitsluitingscriteria:

• Elke uitgezaaide ziekte
• hartziekte NYHA klasse III of IV; voorgeschiedenis van actieve angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden; voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie die medicatie met antiaritmica vereist of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het geleidingssysteem
• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking; vruchtbare mannen en vrouwen komen niet in aanmerking, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken; een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek deelnemen; de behandeling mag pas beginnen als de uitslag van de zwangerschapstest bekend is
• Ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze therapie
• Graad 2 of hoger reeds bestaande perifere neuropathie
• Psychische stoornissen waardoor patiënten niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
• Elke gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals; patiënten met eerdere maligniteiten maar zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie
• Klinisch significant gehoorverlies