Irinotekan a cisplatina v léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Hodnocení předoperační chemoterapie s irinotekanem a cisplatinou u pokročilého, ale resekovatelného karcinomu žaludku: koordinovaná multidisciplinární, multicentrická studie propojující funkční zobrazování, profily genomické exprese a histopatologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit korelaci zobrazení fluorodeoxyglukózou (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) časně v programu předoperační léčby lokálně pokročilého karcinomu žaludku s hodnocením histologické odpovědi a výsledkem pacienta, definovaným jako celkový a bez progrese přežití.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperační chemoterapie irinotekanem a cisplatinou v léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku.
II. Zkoumat biologii lokálně pokročilého karcinomu žaludku a odpověď na chemoterapii pomocí technologie DNA microarray a histopatologie.
III. Získat předběžná data o biodistribuci, dozimetrii a prozkoumat potenciální klinickou užitečnost fluorodeoxythymidinu (FLT) PET u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku podstupujících novou kombinovanou neoadjuvantní chemoterapii.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.
Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a následně irinotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 22 a 29. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Operace: Do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie pacienti podstoupí radikální subtotální nebo totální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin.
Pacienti podstupují na začátku fluorodeoxyglukózu FDG-PET/CT. Někteří pacienti podstoupí další FDG-PET/CT skeny ve 3. a 6. týdnu. Přibližně 5 pacientů podstoupilo fluorothymidinový FLT-PET/CT na začátku, během 3. týdne a/nebo před chirurgickou resekcí.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít mikroskopicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální (GE) junkce s materiálem zkontrolovaným patologickým oddělením zúčastněné instituce; nádory zahrnující GE spojení musí mít většinu onemocnění v žaludku; nádory distálního jícnu, které zasahují méně než 2 cm do žaludku, nejsou pro tuto studii vhodné; při použití Siewertovy klasifikace pro GE spojení jsou nádory označené jako typy II a III skutečně považovány za vhodné pro tuto klinickou studii
- Všichni pacienti musí mít lokalizovaný karcinom potenciálně léčitelný chirurgickým zákrokem; stádium nádoru by mělo být Tany N+ M0 nebo T3-T4 Nany M0 stagingem, který zahrnuje skenování počítačovou tomografií (CT) a buď pankreatobiliární laparoskopii (LAP) nebo endoskopický ultrazvuk (EUS); pacienti s nádory T1-2N0M0 potvrzenými LAP („dobré riziko“) nejsou způsobilí; všechna místa podezření na M1 onemocnění podle těchto kritérií musí být prokázáno, že jsou M0 před vstupem do neoadjuvantní studie
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) a musí být schopni tolerovat navrhovaný chirurgický postup a režim chemoterapie
- Pacienti nemuseli pro toto onemocnění dříve dostávat chemoterapii nebo ozařování
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
- Krevní destičky >= 100 000/mm^3
- Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl
- Celkový sérový bilirubin =< 1,5 mg/dl
- Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie a že účast je dobrovolná
- Bez klinicky významného sluchového postižení
- Žádná klinicky významná periferní neuropatie
- New York Heart Association (NYHA) třída I-II
- Pacientky nesmějí mít v posledních pěti letech v anamnéze rakovinu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemetastatického karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metastatické onemocnění
- srdeční onemocnění NYHA třídy III nebo IV; anamnéza aktivní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců; anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo anamnéza klinicky významné abnormality převodního systému
- Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; fertilní muži a ženy, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, nejsou způsobilí; před vstupem do studie bude u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku proveden těhotenský test; léčba může začít až po zjištění výsledků těhotenského testu
- Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této terapie
- Preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacienti nejsou schopni splnit požadavky protokolu
- Jakákoli souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, nemetastatická rakovina prostaty nebo karcinom in situ děložního čípku; pacienti s předchozími malignitami, ale bez známek onemocnění po dobu > 5 let, budou moci vstoupit do studie
- Klinicky významná ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (předoperační chemoterapie)
Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut následovanou irinotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 22 a 29. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Operace: Do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoterapie pacienti podstoupí radikální subtotální nebo totální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit FDG a FLT PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit FLT-PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit FDG a FLT PET/CT
Ostatní jména:
Proveďte radikální subtotální nebo totální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická odezva stanovená korelátem příjmu FDG
Časové okno: Den 15
|
Primárním cílem bylo prokázat, že pokles FDG-SUV rozlišuje léčebnou odpověď. Odpověď byla definována patologicky na základě mikroskopické kontroly na reziduální rakovinné buňky a fibrózu. Pomocí dvouvzorkového t-testu bychom byli schopni adekvátně otestovat, že pokles SUV na začátku léčebného plánu se významně liší mezi respondéry a nereagujícími. Posouzení dat bylo neplatné a je třeba jej znovu posoudit Nereagující = stupeň regrese nádoru 3 nebo vyšší Respondér = stupeň regrese nádoru 1 (CR) nebo stupeň 2 (PR) |
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou za rok, až 5 let
|
Celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) jsou sekundárními cílovými body.
Technické problémy s měřením OS vedoucí k nespolehlivým nebo neinterpretovatelným datům.
Posouzení dat bylo neplatné a je třeba jej znovu posoudit.
Proto jsou hlášena pouze data DFS.
|
Každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou za rok, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Radiofarmaka
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluordeoxyglukóza F18
- Cisplatina
- Irinotekan
- Alovudin
- Camptothecin
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01438 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-5917
- CDR0000304738
- MSKCC-03032
- 03-032 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 5917 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .