Irinotecan und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs unterziehen

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss ein mikroskopisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs vorliegen, wobei das Material von der Abteilung für Pathologie der teilnehmenden Einrichtung überprüft wurde. Bei Tumoren, die die GE-Kreuzung betreffen, muss der Großteil ihrer Erkrankung im Magen auftreten. Tumoren der distalen Speiseröhre, die weniger als 2 cm in den Magen hineinragen, sind für diese Studie nicht geeignet; Unter Verwendung der Siewert-Klassifizierung für die GE-Kreuzung gelten Tumoren der Typen II und III tatsächlich als geeignet für diese klinische Studie
• Alle Patienten müssen einen lokalisierten Krebs haben, der potenziell durch eine Operation heilbar ist; das Tumorstadium sollte Tany N+ M0 oder T3-T4 Nany M0 sein, durch Stadieneinteilung, die eine Computertomographie (CT) und entweder laparoskopisch unterstützte pankreatobiliäre (LAP) oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) umfasst; Patienten mit T1-2N0M0-Tumoren, bestätigt durch LAP („gutes Risiko“), sind nicht teilnahmeberechtigt; Alle Stellen, an denen nach diesen Kriterien ein Verdacht auf eine M1-Erkrankung besteht, müssen vor Beginn einer neoadjuvanten Studie nachweislich M0 sein
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 % (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) haben und in der Lage sein, den vorgeschlagenen chirurgischen Eingriff und die Chemotherapie zu vertragen
• Möglicherweise haben die Patienten zuvor keine Chemotherapie oder Bestrahlung gegen diese Krankheit erhalten
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
• Gesamtserumbilirubin =< 1,5 mg/dl
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst sind und dass die Teilnahme freiwillig ist
• Keine klinisch signifikante Hörbeeinträchtigung
• Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie
• Klasse I-II der New York Heart Association (NYHA).
• Bei Patienten darf in den letzten fünf Jahren keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten sein, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

• Jede metastasierende Erkrankung
• Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV; Vorgeschichte einer aktiven Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten; Vorgeschichte einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erforderte, oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des Erregungsleitungssystems
• Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen; fruchtbare Männer und Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, sofern sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Behandlung darf erst begonnen werden, wenn die Ergebnisse des Schwangerschaftstests vorliegen
• Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
• Vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Psychiatrische Störungen, die dazu führen, dass Patienten die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
• Alle gleichzeitig auftretenden aktiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-metastasiertem Prostatakrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen
• Klinisch signifikanter Hörverlust