Irinotecan e cisplatino nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro localmente avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GE) confermato microscopicamente con materiale esaminato dal Dipartimento di Patologia dell'Istituzione partecipante; i tumori che coinvolgono la giunzione GE devono avere la maggior parte della loro malattia nello stomaco; i tumori dell'esofago distale che si estendono per meno di 2 cm nello stomaco non sono ammissibili per questo studio; utilizzando la classificazione di Siewert per la giunzione GE, i tumori designati come tipi II e III sono effettivamente considerati idonei per questo studio clinico
• Tutti i pazienti devono avere un cancro localizzato potenzialmente curabile chirurgicamente; lo stadio del tumore deve essere Tany N+ M0 o T3-T4 Nany M0, mediante stadiazione che include una tomografia computerizzata (TC) e un'ecografia pancreatobiliare (LAP) o endoscopica (EUS) assistita da laparoscopia; i pazienti con tumori T1-2N0M0, confermati da LAP ("buon rischio") non sono idonei; qualsiasi sito di sospetta malattia M1 in base a questi criteri deve essere dimostrato essere M0 prima dell'ingresso in uno studio neoadiuvante
• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) ed essere in grado di tollerare la procedura chirurgica proposta e il regime chemioterapico
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per questa malattia
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
• Piastrine >= 100.000/mm^3
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL
• Bilirubina sierica totale =< 1,5 mg/dL
• I pazienti devono aver firmato il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio e che la partecipazione è volontaria
• Nessun danno uditivo clinicamente significativo
• Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa
• Classe I-II della New York Heart Association (NYHA).
• I pazienti non devono avere una precedente storia di cancro negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro alla prostata non metastatico o del carcinoma in situ della cervice uterina

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia metastatica
• Malattia cardiaca di classe NYHA III o IV; storia di angina attiva o infarto del miocardio entro 6 mesi; storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o storia di un'anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa
• Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee; uomini e donne fertili, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace, non sono idonei; verrà eseguito un test di gravidanza su donne sessualmente attive in età fertile prima dell'ingresso nello studio; il trattamento non può iniziare fino all'accertamento dell'esito del test di gravidanza
• Gravi infezioni intercorrenti o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia
• Neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
• Disturbi psichiatrici che rendono i pazienti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo
• Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico o carcinoma in situ della cervice uterina; i pazienti con precedenti tumori maligni ma senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio
• Perdita dell'udito clinicamente significativa