Irinotecano e cisplatina no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer localmente avançado do estômago ou da junção gastroesofágica

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica (GE) confirmado microscopicamente com material revisado pelo Departamento de Patologia da Instituição participante; tumores envolvendo a junção GE devem ter a maior parte de sua doença no estômago; tumores do esôfago distal que se estendem menos de 2 cm no estômago são inelegíveis para este estudo; usando a classificação de Siewert para a junção GE, os tumores designados como Tipos II e III são realmente considerados elegíveis para este ensaio clínico
• Todos os pacientes devem ter câncer localizado potencialmente curável por cirurgia; o estágio do tumor deve ser Tany N+ M0 ou T3-T4 Nany M0, por estadiamento que inclui tomografia computadorizada (TC) e pancreatobiliar (LAP) assistida por laparoscopia ou ultrassonografia endoscópica (EUS); pacientes com tumores T1-2N0M0, confirmados por LAP ("bom risco") são inelegíveis; quaisquer locais de suspeita de doença M1 por esses critérios devem ser comprovados como M0 antes da entrada em um estudo neoadjuvante
• Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2) e serem capazes de tolerar o procedimento cirúrgico proposto e o regime de quimioterapia
• Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou radiação prévia para esta doença
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
• Bilirrubina sérica total = < 1,5 mg/dL
• Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo e que a participação é voluntária
• Sem comprometimento auditivo clinicamente significativo
• Sem neuropatia periférica clinicamente significativa
• Classe I-II da New York Heart Association (NYHA)
• Os pacientes não devem ter história prévia de câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático ou carcinoma in situ do colo uterino

Critério de exclusão:

• Qualquer doença metastática
• doença cardíaca Classe III ou IV da NYHA; história de angina ativa ou infarto do miocárdio há 6 meses; história de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou história de anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução
• Mulheres grávidas ou lactantes são inelegíveis; homens e mulheres férteis, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes, são inelegíveis; um teste de gravidez será realizado em mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar antes da entrada no estudo; o tratamento não pode começar até que os resultados do teste de gravidez sejam apurados
• Infecções intercorrentes graves ou doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser comprometido pelas complicações desta terapia
• Neuropatia periférica pré-existente de grau 2 ou superior
• Distúrbios psiquiátricos que tornam os pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
• Qualquer malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático ou carcinoma in situ do colo uterino; pacientes com malignidades prévias, mas sem evidência de doença por > 5 anos terão permissão para entrar no estudo
• Perda auditiva clinicamente significativa