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放射治疗和儿童癌症的自然史

2020年5月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

儿童恶性肿瘤放疗的自然史

本研究将:1) 为患有具有科学意义、重要性或教育价值的癌症或类似疾病过程的儿童提供标准的非实验性放射治疗; 2) 确定辐射对儿童癌症的影响; 3) 允许对护士、医学生、住院医师、临床研究员和医生进行管理和护理这一特殊癌症患者群体的教育。 本研究中的患者不会接受实验性治疗,但会接受标准医疗护理。

符合本研究条件的患者包括:1) 患有癌症或癌前综合征(例如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合征)的儿童,年龄在 3 岁至 21 岁之间,其疾病将接受或已经接受放射治疗NCI 的放射肿瘤科 (ROB); 2) 具有 ROB 研究者特别感兴趣的疾病表现的癌症或癌前综合征患者; 3) 为放射肿瘤学受训人员和工作人员提供重要教育益处的癌症或癌前综合症患者。

参与者将接受病史、体格检查、血液检查和放射治疗。 在开始治疗之前,将从患者的病历中获取病理报告、化验结果、诊断和治疗史、扫描结果等医疗信息。 可能需要完成的其他程序包括扫描,例如磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)、肺功能测试、动脉造影或肿瘤活检。

然后,参与者将进行放射治疗的(模拟)治疗计划会议,在此期间进行测量、拍摄 CT 图像并在身体上做标记以帮助确定治疗区域。 辐射将通过称为线性加速器的机器传送到身体,该机器会产生 X 射线。 放疗通常每周 5 天,每天一次或两次。 每次治疗大约需要 10 分钟。

治疗过程完成后,患者返回放射肿瘤科门诊进行随访,包括血液检查、身体检查和检查症状(如果有)。 访问次数保持在最低限度,但会持续很长时间,以观察可能在几十年内发生的治疗的任何后期影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

- 患有癌症的儿童是一种相对罕见的疾病,具有独特的科学重要性和教育价值。

客观的

- 该方案将允许对这些患者进行随访,以确定放疗对总体生存的影响,以及无复发/无疾病生存、局部控制和放疗的晚期后遗症。

合格

- 患有癌症并需要放疗的儿童主要从华盛顿特区儿童国家医疗中心和 NCI/NIH 的其他分支机构转诊至放射肿瘤科。

设计

-本协议旨在为患有具有独特科学兴趣、重要性和/或教育价值的疾病的癌症儿童提供放射治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

241

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要放疗的患有癌症(或癌前综合征,如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合征)的儿童

描述

  • 纳入标准:

经放射肿瘤学分会评估且符合以下条件的患者:

患有癌症(或癌前综合症,如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合症)的 3 至 21 岁儿童,其癌症(或癌前综合症)将在放射肿瘤科接受放射治疗,美国国家癌症研究所。

患有癌症(或癌前综合征,如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合征)的患者,其表现出放射肿瘤科研究人员特别感兴趣的疾病表现,因为他们可能会阐明自然史、发病机制、放射反应,以及疾病过程的后期影响。

癌症患者(或癌前综合征,如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合征)为放射肿瘤学受训者和工作人员提供重要的教育益处。

患者必须在社区中有专门从事儿科和/或肿瘤学的主治医师,并且愿意与 ROB 工作人员合作对患者进行临床管理

如果需要,父母或法定监护人是否可以给予知情同意

患有癌症(或癌前综合症,如再生障碍性贫血或其他骨髓增生异常综合症)的儿童,年龄在 3-21 岁之间,其癌症(或癌前综合症)已经在放射肿瘤科接受过放射治疗, 新华社

排除标准:

PI 估计的患者和/或监护人被认为不能或不太可能遵守协议治疗和后续要求。

参加临床试验的患者(例如 COG 或 CNMC),其中研究目标之一是研究放射治疗。

怀孕并根据本方案接受放射治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者
已接受或需要放疗的儿童癌症患者转诊至 ROB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放疗后患者疾病的变化
大体时间:治疗结束时
总体反应
治疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年7月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月14日

首次发布 (估计)

2003年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 030241
  • 03-C-0241

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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