- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00064883
Radioterapia i historia naturalna nowotworów wieku dziecięcego
Historia naturalna nowotworów wieku dziecięcego leczonych radioterapią
Badanie to: 1) zapewni standardową, nieeksperymentalną radioterapię dzieciom cierpiącym na raka lub podobny proces chorobowy, który ma znaczenie naukowe, jest ważny lub ma wartość edukacyjną; 2) określić wpływ promieniowania na nowotwory wieku dziecięcego; oraz 3) umożliwić kształcenie pielęgniarek, studentów medycyny, rezydentów, asystentów klinicznych i lekarzy w zakresie postępowania i opieki nad tą wyspecjalizowaną grupą pacjentów onkologicznych. Pacjenci w tym badaniu nie otrzymają terapii eksperymentalnej, ale otrzymają standardową opiekę medyczną.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to: 1) dzieci z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, takim jak niedokrwistość aplastyczna lub inny zespół mielodysplastyczny, w wieku od 3 do 21 lat, których choroba będzie leczona lub była leczona radioterapią w Oddział Radioterapii Onkologicznej NCI (ROB); 2) pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, u których występują objawy chorobowe będące przedmiotem szczególnego zainteresowania badaczy ROB; oraz 3) pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przedrakowym, którzy oferują istotną korzyść edukacyjną stażystom i personelowi radioterapii onkologicznej.
Uczestnicy przejdą wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania krwi oraz radioterapię. Przed rozpoczęciem leczenia informacje medyczne, takie jak raporty patologiczne, wyniki badań laboratoryjnych, diagnoza i historia leczenia, wyniki badań itp., zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta. Dodatkowe procedury, które mogą wymagać wykonania, obejmują skany, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), testy czynnościowe płuc, arteriogram lub biopsje guza.
Następnie uczestnicy przejdą (symulacyjną) sesję planowania leczenia radioterapii, podczas której wykonywane są pomiary, wykonywane są obrazy CT i umieszczane są oznaczenia na ciele, aby pomóc określić obszar leczenia. Promieniowanie będzie dostarczane do ciała przez maszynę zwaną akceleratorem liniowym, która wytwarza promieniowanie rentgenowskie. Radioterapię podaje się zwykle raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu. Każdy zabieg trwa około 10 minut.
Po zakończeniu leczenia pacjenci wracają do poradni radioterapii onkologicznej na wizyty kontrolne, które obejmują badania krwi, badanie fizykalne i ocenę ewentualnych objawów. Wizyty są ograniczone do minimum, ale kontynuowane przez dłuższy czas, aby obserwować wszelkie późne skutki leczenia, które mogą wystąpić w ciągu dziesięcioleci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO
-Dzieci z chorobą nowotworową reprezentują stosunkowo rzadkie schorzenia o wyjątkowym znaczeniu naukowym i edukacyjnym.
CEL
- Ten protokół pozwoli na obserwację tych pacjentów w celu określenia wpływu promieniowania na całkowite przeżycie, jak również na przeżycie wolne od nawrotów/choroby, kontrolę miejscową i późne następstwa radioterapii.
UPRAWNIENIA
-Dzieci chore na raka, które wymagają radioterapii są kierowane do Oddziału Radioterapii Onkologicznej głównie z Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego w Waszyngtonie oraz z innych Oddziałów NCI/NIH.
PROJEKT
-Protokół ten ma na celu zapewnienie elementu radioterapii w terapii dzieci chorych na raka, które mają choroby o wyjątkowym znaczeniu naukowym, znaczeniu i/lub wartości edukacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci, którzy są oceniani przez Oddział Radioterapii Onkologicznej i są:
Dzieci z chorobą nowotworową (lub zespołami przednowotworowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), w wieku od 3 do 21 lat, u których nowotwór (lub zespół przednowotworowy) będą leczone radioterapią w Oddziale Radioterapii Onkologicznej, NCI.
Pacjenci z rakiem (lub zespołami przedrakowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), u których występują objawy chorobowe będące przedmiotem szczególnego zainteresowania badaczy Oddziału Radioterapii Onkologicznej, ponieważ prawdopodobnie rzucą światło na historię naturalną, patogenezę, reakcję na promieniowanie i późnych skutków procesu chorobowego.
Pacjenci z rakiem (lub zespołami przedrakowymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna lub inne zespoły mielodysplastyczne), którzy oferują ważną korzyść edukacyjną dla osób szkolonych w radioterapii onkologicznej i personelu.
Pacjent musi mieć lekarza pierwszego kontaktu w danej społeczności, który specjalizuje się w pediatrii i/lub onkologii i jest chętny do współpracy z personelem ROB w zakresie klinicznego postępowania z pacjentem
Jeśli wskazano, dostępność rodzica lub opiekuna prawnego w celu wyrażenia świadomej zgody
Dzieci z chorobą nowotworową (lub zespołem przednowotworowym, takim jak niedokrwistość aplastyczna lub inny zespół mielodysplastyczny) w wieku od 3 do 21 lat, u których nowotwór (lub zespół przedrakowy) był już leczony radioterapią w Oddziale Radioterapii Onkologicznej , NCI.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci i/lub opiekunowie, którzy w ocenie PI są uznawani za niezdolnych lub mało prawdopodobnych do przestrzegania wymagań protokołu leczenia i obserwacji.
Pacjenci włączeni do badania klinicznego (np. COG lub CNMC), w których jednym z celów badawczych jest badanie leczenia promieniowaniem.
Pacjenci, którzy są w ciąży i mają otrzymać radioterapię zgodnie z tym protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z rakiem dziecięcym skierowani do ROB, którzy otrzymali lub wymagają radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w chorobie pacjenta po radioterapii
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
|
Ogólna odpowiedź
|
po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030241
- 03-C-0241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .