- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00064883
Strahlentherapie und der natürliche Verlauf von Krebserkrankungen im Kindesalter
Die natürliche Geschichte von Malignomen im Kindesalter, die mit Strahlentherapie behandelt werden
Diese Studie wird: 1) Kindern, die an einer Form von Krebs oder einem ähnlichen Krankheitsprozess leiden, der von wissenschaftlichem Interesse, Bedeutung oder erzieherischem Wert ist, eine standardmäßige nicht-experimentelle Strahlentherapie bieten; 2) Bestimmung der Auswirkungen von Strahlung auf Krebserkrankungen bei Kindern; und 3) die Ausbildung von Krankenschwestern, Medizinstudenten, Assistenzärzten, klinischen Mitarbeitern und Ärzten in der Behandlung und Pflege dieser spezialisierten Gruppe von Krebspatienten ermöglichen. Die Patienten in dieser Studie erhalten keine experimentelle Therapie, sondern eine medizinische Standardversorgung.
Zu den für diese Studie geeigneten Patienten gehören: 1) Kinder mit Krebs oder einem Krebsvorstufensyndrom wie aplastischer Anämie oder einem anderen myelodysplastischen Syndrom, die zwischen 3 und 21 Jahre alt sind und deren Krankheit mit Strahlentherapie behandelt wird oder behandelt wurde die Radiation Oncology Branch (ROB) des NCI; 2) Patienten mit Krebs oder einem Präkanzerosendrom, die Krankheitsmanifestationen von besonderem Interesse für ROB-Untersucher haben; und 3) Patienten mit Krebs oder einem Präkanzerosendrom, die einen wichtigen pädagogischen Nutzen für Auszubildende und Mitarbeiter in der Radioonkologie bieten.
Die Teilnehmer werden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und einer Strahlentherapie unterzogen. Vor Beginn der Behandlung werden medizinische Informationen wie Pathologieberichte, Laborergebnisse, Diagnose- und Behandlungshistorie, Scanergebnisse usw. aus den Krankenakten des Patienten eingeholt. Zusätzliche Verfahren, die möglicherweise durchgeführt werden müssen, umfassen Scans wie Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET), Lungenfunktionstests, Arteriogramm oder Tumorbiopsien.
Die Teilnehmer erhalten dann eine (Simulations-)Behandlungsplanungssitzung für die Strahlentherapie, bei der Messungen durchgeführt, CT-Bilder aufgenommen und Markierungen am Körper angebracht werden, um die Bestimmung des Behandlungsbereichs zu erleichtern. Die Strahlung wird dem Körper durch eine Maschine zugeführt, die als Linearbeschleuniger bezeichnet wird und Röntgenstrahlen erzeugt. Die Strahlentherapie wird im Allgemeinen ein- oder zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Behandlung dauert etwa 10 Minuten.
Nach Abschluss der Behandlung kehren die Patienten zur Nachsorge in die Klinik für Radioonkologie zurück, die Blutuntersuchungen, eine körperliche Untersuchung und gegebenenfalls eine Überprüfung der Symptome umfasst. Die Besuche werden auf ein Minimum beschränkt, aber über einen längeren Zeitraum fortgesetzt, um auf eventuelle Spätfolgen der Behandlung zu achten, die über einen Zeitraum von Jahrzehnten auftreten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
-Kinder mit Krebs stellen relativ seltene Erkrankungen dar, die von einzigartiger wissenschaftlicher Bedeutung und erzieherischem Wert sind.
ZIELSETZUNG
-Dieses Protokoll ermöglicht die Nachsorge dieser Patienten zur Bestimmung der Auswirkungen der Bestrahlung auf das Gesamtüberleben sowie auf das rezidivfreie/krankheitsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und die Spätfolgen der Strahlentherapie.
BERECHTIGUNG
-Kinder mit Krebs, die eine Bestrahlung benötigen, werden hauptsächlich vom Children's National Medical Center in Washington, D.C. und von anderen Zweigstellen des NCI/NIH an die Abteilung für Strahlenonkologie überwiesen.
DESIGN
-Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Bestrahlungskomponente der Therapie bei Kindern mit Krebs bereitzustellen, die Krankheiten haben, die von einzigartigem wissenschaftlichem Interesse, Bedeutung und/oder pädagogischem Wert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten, die von der Abteilung für Strahlenonkologie evaluiert werden und sind:
Kinder mit Krebs (oder einem Krebsvorstufensyndrom, wie z. B. aplastischer Anämie oder anderen myelodysplastischen Syndromen) im Alter zwischen 3 und 21 Jahren, deren Krebs (oder Krebsvorstufensyndrom) mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlentherapie behandelt wird, NCI.
Krebspatienten (oder Präkanzerosom wie aplastische Anämie oder andere myelodysplastische Syndrome), die Krankheitsmanifestationen aufweisen, die für die Ermittler der Radioonkologie-Abteilung von besonderem Interesse sind, da sie wahrscheinlich Aufschluss über den natürlichen Verlauf, die Pathogenese und die Strahlenreaktion geben , und Spätfolgen des Krankheitsprozesses.
Patienten mit Krebs (oder Präkanzerosomen wie aplastischer Anämie oder anderen myelodysplastischen Syndromen), die Auszubildenden in Radioonkologie und Mitarbeitern einen wichtigen pädagogischen Nutzen bieten.
Der Patient muss einen Hausarzt in der Gemeinde haben, der auf Pädiatrie und/oder Onkologie spezialisiert ist und bereit ist, mit dem ROB-Personal bei der klinischen Behandlung des Patienten zusammenzuarbeiten
Falls angegeben, Verfügbarkeit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Kinder mit Krebs (oder einem Krebsvorstufensyndrom, wie z. B. aplastischer Anämie oder einem anderen myelodysplastischen Syndrom) im Alter zwischen 3 und 21 Jahren, deren Krebs (oder Krebsvorstufensyndrom) bereits mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlentherapie behandelt wurde , NCI.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten und/oder Erziehungsberechtigte, die nach Einschätzung des PI nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, die Behandlungs- und Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen (z. COG oder CNMC), bei dem eines der Forschungsziele die Untersuchung der Strahlenbehandlung ist.
Patientinnen, die schwanger sind und eine Strahlenbehandlung gemäß diesem Protokoll erhalten sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Kinderkrebspatienten, die an die ROB überwiesen wurden und eine Strahlentherapie erhalten haben oder benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Erkrankung des Patienten nach Bestrahlung
Zeitfenster: bei Abschluss der Behandlung
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Gesamtreaktion
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bei Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030241
- 03-C-0241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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