- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00064883
Radioterapia e a história natural dos cânceres infantis
A história natural das neoplasias infantis tratadas com radioterapia
Este estudo irá: 1) fornecer radioterapia padrão não experimental para crianças que tenham uma forma de câncer ou processo de doença semelhante que seja de interesse científico, importância ou valor educacional; 2) determinar os efeitos da radiação nos cânceres infantis; e 3) permitir a educação de enfermeiros, estudantes de medicina, residentes, clínicos e médicos no manejo e cuidado desse grupo especializado de pacientes com câncer. Os pacientes deste estudo não receberão terapia experimental, mas receberão cuidados médicos padrão.
Os pacientes elegíveis para este estudo incluem: 1) crianças com câncer ou uma síndrome pré-câncer, como anemia aplástica ou outra síndrome mielodisplásica, com idade entre 3 e 21 anos e cuja doença será tratada ou foi tratada com radioterapia em o Ramo de Oncologia de Radiação do NCI (ROB); 2) pacientes com câncer ou uma síndrome pré-câncer que apresentam manifestações de doença de interesse especial para os investigadores ROB; e 3) pacientes com câncer ou uma síndrome pré-câncer que oferecem um importante benefício educacional para estagiários e funcionários de oncologia de radiação.
Os participantes serão submetidos a um histórico médico, exame físico, exames de sangue e radioterapia. Antes de iniciar o tratamento, as informações médicas, como relatórios de patologia, resultados laboratoriais, diagnóstico e histórico de tratamento, resultados de exames e assim por diante, serão obtidas dos registros médicos do paciente. Procedimentos adicionais que podem ser necessários incluem varreduras, como ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET), testes de função pulmonar, arteriografia ou biópsias de tumores.
Os participantes terão então uma sessão de planejamento de tratamento (simulação) para radioterapia, durante a qual são feitas medições, imagens de TC e marcações feitas no corpo para ajudar a determinar a área de tratamento. A radiação será entregue ao corpo por uma máquina chamada acelerador linear, que produz raios-x. A radioterapia é geralmente administrada uma ou duas vezes por dia, 5 dias por semana. Cada tratamento leva cerca de 10 minutos.
Quando o curso do tratamento é concluído, os pacientes retornam à clínica de Oncologia de Radiação para consultas de acompanhamento que incluem exames de sangue, exame físico e revisão dos sintomas, se houver. As visitas são reduzidas ao mínimo, mas continuam por um período prolongado para observar quaisquer efeitos tardios do tratamento que possam ocorrer ao longo de décadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO
-Crianças com câncer representam distúrbios relativamente raros que são de importância científica única e valor educacional.
OBJETIVO
-Este protocolo permitirá o acompanhamento desses pacientes para determinar os efeitos da radiação na sobrevida global, bem como sobrevida livre de recidiva/livre de doença, controle local e sequelas tardias da radioterapia.
ELEGIBILIDADE
-Crianças com câncer e que necessitam de radiação são encaminhadas para o Radiation Oncology Branch principalmente do Children's National Medical Center em Washington, DC e de outros ramos do NCI/NIH.
PROJETO
-Este protocolo foi desenvolvido para fornecer o componente de radioterapia da terapia em crianças com câncer que têm doenças de interesse científico único, importância e/ou valor educacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes que são avaliados pelo Ramo de Oncologia de Radiação e são:
Crianças com câncer (ou síndromes pré-câncer, como anemia aplástica ou outras síndromes mielodisplásicas), entre 3 e 21 anos, cujo câncer (ou síndrome pré-câncer) será tratado com radioterapia no Ramo de Oncologia de Radiação, NCI.
Pacientes com câncer (ou síndromes pré-câncer, como anemia aplástica ou outras síndromes mielodisplásicas), que apresentam manifestações de doença de interesse especial para os investigadores do Radiation Oncology Branch, porque provavelmente lançarão luz sobre a história natural, patogênese, resposta à radiação , e efeitos tardios do processo da doença.
Pacientes com câncer (ou síndromes pré-câncer, como anemia aplástica ou outras síndromes mielodisplásicas) que oferecem um importante benefício educacional para estagiários em oncologia de radiação e equipe.
O paciente deve ter um médico primário na comunidade especializado em pediatria e/ou oncologia e que esteja disposto a colaborar com a equipe do ROB no manejo clínico do paciente
Se indicado, disponibilidade de um dos pais ou responsável legal para dar consentimento informado
Crianças com câncer (ou síndrome pré-câncer, como anemia aplástica ou outra síndrome mielodisplásica), entre 3 e 21 anos, cujo câncer (ou síndrome pré-câncer) já foi tratado com radioterapia no Ramo de Oncologia de Radiação , NC.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes e/ou responsáveis que estão na estimativa do PI, considerados incapazes ou improváveis de aderir ao protocolo de tratamento e requisitos de acompanhamento.
Pacientes inscritos em um ensaio clínico (por exemplo, COG ou CNMC) em que um dos objetivos da pesquisa é estudar o tratamento por radiação.
Pacientes grávidas e que receberão tratamento de radiação neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes pediátricos com câncer encaminhados à ROB que receberam ou necessitam de radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na doença do paciente após a radiação
Prazo: ao término do tratamento
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Resposta geral
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ao término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030241
- 03-C-0241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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