- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00064883
Radioterapia y la historia natural de los cánceres infantiles
La historia natural de las neoplasias malignas infantiles tratadas con radioterapia
Este estudio: 1) proporcionará radioterapia estándar no experimental a niños que tienen una forma de cáncer o un proceso de enfermedad similar que es de interés científico, importancia o valor educativo; 2) determinar los efectos de la radiación en los cánceres infantiles; y 3) permitir la educación de enfermeras, estudiantes de medicina, residentes, becarios clínicos y médicos en el manejo y cuidado de este grupo especializado de pacientes con cáncer. Los pacientes de este estudio no recibirán terapia experimental, pero recibirán atención médica estándar.
Los pacientes elegibles para este estudio incluyen: 1) niños con cáncer o un síndrome precanceroso, como anemia aplásica u otro síndrome mielodisplásico, que tienen entre 3 y 21 años de edad y cuya enfermedad será tratada o ha sido tratada con radioterapia en la Rama de Oncología Radioterápica (ROB) del NCI; 2) pacientes con cáncer o un síndrome precanceroso que tienen manifestaciones de la enfermedad de especial interés para los investigadores de ROB; y 3) pacientes con cáncer o un síndrome precanceroso que ofrecen un beneficio educativo importante para los pasantes y el personal de oncología radioterápica.
Los participantes se someterán a un historial médico, un examen físico, análisis de sangre y radioterapia. Antes de comenzar el tratamiento, la información médica, como informes de patología, resultados de laboratorio, historial de diagnóstico y tratamiento, resultados de escaneo, etc., se obtendrá de los registros médicos del paciente. Los procedimientos adicionales que pueden necesitar realizarse incluyen exploraciones, como imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), pruebas de función pulmonar, arteriograma o biopsias de tumores.
Luego, los participantes tendrán una sesión de planificación de tratamiento (simulación) para radioterapia durante la cual se toman medidas, se toman imágenes de TC y se colocan marcas en el cuerpo para ayudar a determinar el área de tratamiento. La radiación será entregada al cuerpo por una máquina llamada acelerador lineal, que produce rayos X. La radioterapia generalmente se administra una o dos veces al día, 5 días a la semana. Cada tratamiento dura unos 10 minutos.
Cuando se completa el curso del tratamiento, los pacientes regresan a la clínica de oncología radioterápica para visitas de seguimiento que incluyen análisis de sangre, un examen físico y revisión de los síntomas, si corresponde. Las visitas se reducen al mínimo, pero continúan durante un período prolongado para observar cualquier efecto tardío del tratamiento que pueda ocurrir durante un período de décadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
-Los niños con cáncer representan trastornos relativamente raros que tienen una importancia científica y un valor educativo únicos.
OBJETIVO
-Este protocolo permitirá el seguimiento de estos pacientes para determinar los efectos de la radiación en la supervivencia global, así como la supervivencia libre de recaídas/enfermedad, el control local y las secuelas tardías de la radioterapia.
ELEGIBILIDAD
-Los niños con cáncer y que requieren radiación son referidos a la Rama de Oncología Radioterápica principalmente desde el Centro Médico Nacional Infantil en Washington, D.C. y desde otras Ramas del NCI/NIH.
DISEÑO
-Este protocolo está diseñado para proporcionar el componente de radiación de la terapia en niños con cáncer que tienen enfermedades que son de interés científico único, importancia y/o valor educativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes que son evaluados por la Rama de Oncología Radioterápica y son:
Niños con cáncer (o síndromes precancerosos, como anemia aplásica u otros síndromes mielodisplásicos), entre las edades de 3 a 21 años, cuyo cáncer (o síndrome precanceroso) será tratado con radioterapia en la Rama de Oncología Radioterápica, NCI.
Pacientes con cáncer (o síndromes precancerosos, como anemia aplásica u otros síndromes mielodisplásicos), que presentan manifestaciones de la enfermedad de especial interés para los investigadores de la Rama de Oncología Radioterápica, porque es probable que arrojen luz sobre la evolución natural, la patogenia y la respuesta a la radiación. y efectos tardíos del proceso de la enfermedad.
Pacientes con cáncer (o síndromes precancerosos, como anemia aplásica u otros síndromes mielodisplásicos) que ofrecen un beneficio educativo importante para los pasantes en oncología radioterápica y el personal.
El paciente debe tener un médico primario en la comunidad que se especialice en pediatría y/u oncología y esté dispuesto a colaborar con el personal de ROB en el manejo clínico del paciente.
Si se indica, la disponibilidad de un padre o tutor legal para dar su consentimiento informado
Niños con cáncer (o un síndrome precanceroso, como anemia aplásica u otro síndrome mielodisplásico), entre las edades de 3 a 21 años, cuyo cáncer (o síndrome precanceroso) ya haya sido tratado con radioterapia en la Rama de Oncología Radioterápica , NCI.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes y/o tutores que, según la estimación del PI, se consideran incapaces o es poco probable que cumplan con el tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento.
Pacientes que están inscritos en un ensayo clínico (p. COG o CNMC) en los que uno de los objetivos de investigación es el estudio del tratamiento con radiaciones.
Pacientes que están embarazadas y van a recibir tratamiento de radiación en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes pediátricos con cáncer remitidos al ROB que han recibido o requieren radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la enfermedad del paciente después de la radiación
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento
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Respuesta general
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al finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030241
- 03-C-0241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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