- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00064883
Strålterapi och barncancers naturhistoria
Den naturliga historien om barnsjukdomar som behandlas med strålbehandling
Denna studie kommer: 1) tillhandahålla standard icke-experimentell strålbehandling till barn som har en form av cancer eller liknande sjukdomsprocess som är av vetenskapligt intresse, betydelse eller pedagogiskt värde; 2) bestämma effekterna av strålning på barncancer; och 3) tillåta utbildning av sjuksköterskor, läkarstudenter, boende, kliniska stipendiater och läkare i hanteringen och vården av denna specialiserade grupp av cancerpatienter. Patienter i denna studie kommer inte att få experimentell terapi, utan kommer att ges vanlig medicinsk vård.
Patienter som är kvalificerade för denna studie inkluderar: 1) barn med cancer eller precancersyndrom, såsom aplastisk anemi eller annat myelodysplastiskt syndrom, som är mellan 3 år och 21 år och vars sjukdom kommer att behandlas eller har behandlats med strålbehandling i NCI:s strålningsonkologiska avdelning (ROB); 2) patienter med cancer eller ett precancersyndrom som har sjukdomsmanifestationer av särskilt intresse för ROB-utredare; och 3) patienter med cancer eller ett precancersyndrom som erbjuder en viktig utbildningsfördel för praktikanter och personal inom strålningsonkologi.
Deltagarna kommer att genomgå en sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blodprover och strålbehandling. Innan behandlingen påbörjas kommer medicinsk information såsom patologirapporter, laboratorieresultat, diagnos och behandlingshistorik, skanningsresultat och så vidare att hämtas från patientens journaler. Ytterligare procedurer som kan behöva göras inkluderar skanningar, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET), lungfunktionstester, arteriogram eller tumörbiopsier.
Deltagarna kommer sedan att ha en (simulerings-) behandlingsplaneringssession för strålterapi under vilken mätningar tas, CT-bilder tas och markeringar placeras på kroppen för att hjälpa till att bestämma behandlingsområdet. Strålningen kommer att levereras till kroppen av en maskin som kallas linjäraccelerator, som producerar röntgenstrålar. Strålbehandling ges vanligtvis en eller två gånger om dagen 5 dagar i veckan. Varje behandling tar cirka 10 minuter.
När behandlingsförloppet är avslutat återvänder patienterna till Strålningsonkologiska kliniken för uppföljningsbesök som inkluderar blodprover, en fysisk undersökning och genomgång av eventuella symtom. Besöken hålls till ett minimum, men fortsätt under en längre period för att se efter eventuella sena effekter av behandlingen som kan uppstå under en period av decennier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
-Barn med cancer representerar relativt sällsynta sjukdomar som är av unik vetenskaplig betydelse och pedagogiskt värde.
MÅL
-Detta protokoll kommer att möjliggöra uppföljning av dessa patienter för att fastställa effekterna av strålning på den totala överlevnaden, såväl som återfallsfri/sjukdomsfri överlevnad, lokal kontroll och de sena följderna av strålbehandling.
BEHÖRIGHET
-Barn med cancer och som behöver strålning hänvisas till Radiation Oncology Branch i första hand från Children's National Medical Center i Washington, D.C. och från andra grenar av NCI/NIH.
DESIGN
-Detta protokoll är utformat för att tillhandahålla strålningskomponenten i terapi hos barn med cancer som har sjukdomar som är av unikt vetenskapligt intresse, betydelse och/eller utbildningsvärde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter som utvärderas av strålningsonkologiska avdelningen och är:
Barn med cancer (eller ett precancersyndrom, såsom aplastisk anemi eller andra myelodysplastiska syndrom), mellan 3-21 år, vars cancer (eller precancersyndrom) kommer att behandlas med strålbehandling inom strålningsonkologiavdelningen, NCI.
Patienter med cancer (eller ett precancersyndrom, såsom aplastisk anemi eller andra myelodysplastiska syndrom), som uppvisar sjukdomsmanifestationer av särskilt intresse för utredare av strålningsonkologiavdelningen, eftersom de sannolikt kommer att belysa naturhistoria, patogenes, strålningssvar , och sena effekter av sjukdomsprocessen.
Patienter med cancer (eller precancersyndrom, såsom aplastisk anemi eller andra myelodysplastiska syndrom) som erbjuder en viktig pedagogisk fördel för praktikanter inom strålningsonkologi och personal.
Patienten måste ha en primärläkare i samhället som är specialiserad på pediatrik och/eller onkologi och är villig att samarbeta med ROB-personalen i den kliniska hanteringen av patienten
Om så anges, tillgång till en förälder eller vårdnadshavare för att ge informerat samtycke
Barn med cancer (eller ett precancersyndrom, såsom aplastisk anemi eller annat myelodysplastiskt syndrom), i åldrarna 3-21 år, vars cancer (eller precancersyndrom) redan har behandlats med strålbehandling inom strålningsonkologiavdelningen , NCI.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter och/eller vårdnadshavare som är i uppskattningen av PI, bedöms oförmögna eller osannolikt att följa protokollets behandlings- och uppföljningskrav.
Patienter som är inskrivna i en klinisk prövning (t. COG eller CNMC) där ett av forskningsmålen är att studera strålbehandlingen.
Patienter som är gravida och ska få strålbehandling enligt detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Barncancerpatienter remitterade till ROB som har fått eller behöver strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens sjukdom efter strålning
Tidsram: vid avslutad behandling
|
Övergripande respons
|
vid avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030241
- 03-C-0241
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .