- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00064883
Sugárterápia és a gyermekkori rákok természetrajza
A sugárterápiával kezelt gyermekkori rosszindulatú daganatok természetrajza
Ez a tanulmány: 1) szabványos, nem kísérleti sugárterápiát biztosít azoknak a gyermekeknek, akiknél a rák olyan formája vagy hasonló betegségi folyamata van, amely tudományosan érdekes, fontos vagy oktatási értékű; 2) meghatározza a sugárzás gyermekkori rákos megbetegedésekre gyakorolt hatását; és 3) lehetővé teszi az ápolók, orvostanhallgatók, rezidensek, klinikai munkatársak és orvosok oktatását a rákos betegek e speciális csoportjának kezelésében és gondozásában. A vizsgálatban részt vevő betegek nem kapnak kísérleti terápiát, hanem szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő betegek a következők: 1) rákos vagy rákmegelőző szindrómában, például aplasztikus anémiában vagy más myelodysplasiás szindrómában szenvedő gyermekek, akik 3 és 21 év közöttiek, és akiknek betegségét sugárterápiával kezelik vagy kezelték az NCI Radiation Oncology Branch (ROB); 2) rákos vagy rákmegelőző szindrómában szenvedő betegek, akiknél a betegség olyan megnyilvánulásai vannak, amelyek különösen érdekesek a ROB-vizsgálók számára; és 3) rákos vagy rákmegelőző szindrómában szenvedő betegek, akik fontos oktatási előnyt kínálnak a sugár onkológiai gyakornokoknak és a személyzetnek.
A résztvevők kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot és sugárterápiát kapnak. A kezelés megkezdése előtt a páciens orvosi feljegyzéseiből olyan orvosi információkat kapnak, mint a patológiai jelentések, laboratóriumi eredmények, diagnózis és kezelési előzmények, szkennelési eredmények stb. További elvégzendő eljárások közé tartoznak a szkennelések, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a számítógépes tomográfia (CT), a pozitronemissziós tomográfia (PET), a tüdőfunkciós vizsgálatok, az arteriogram vagy a tumorbiopsziák.
A résztvevők ezután (szimulációs) kezeléstervezési ülésen vesznek részt a sugárterápiás kezelés során, amely során méréseket, CT-képeket készítenek, és a testen jelöléseket helyeznek el, amelyek segítenek meghatározni a kezelt területet. A sugárzást egy lineáris gyorsítónak nevezett gép juttatja a szervezetbe, amely röntgensugarakat állít elő. A sugárterápiát általában naponta egyszer vagy kétszer adják a hét 5 napján. Minden kezelés körülbelül 10 percig tart.
A kezelés befejezése után a betegek visszatérnek a Sugár-onkológiai Klinikára, ahol vérvizsgálatot, fizikális vizsgálatot és a tünetek esetleges felülvizsgálatát foglalják magukban. A látogatások minimálisra csökkennek, de hosszabb ideig tartanak, hogy figyeljenek a kezelés esetleges késői hatásaira, amelyek évtizedek alatt jelentkezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR
-A rákos gyermekek viszonylag ritka betegségeket képviselnek, amelyek egyedülálló tudományos jelentőséggel és oktatási értékkel bírnak.
CÉLKITŰZÉS
- Ez a protokoll lehetővé teszi ezeknek a betegeknek a nyomon követését a sugárzás általános túlélésre gyakorolt hatásának, valamint a relapszusmentes/betegségmentes túlélésnek, a helyi kontrollnak és a sugárterápia késői következményeinek meghatározásához.
JOGOSULTSÁG
- A rákos és sugárkezelésre szoruló gyermekeket elsősorban a washingtoni Children's National Medical Centerből és az NCI/NIH más részlegeiből irányítják a Radiation Oncology Branch-hez.
TERVEZÉS
- Ezt a protokollt úgy alakították ki, hogy biztosítsa a sugárterápiás komponenst olyan rákos gyermekeknél, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek egyedülálló tudományos érdeklődést, fontosságot és/vagy oktatási értéket képviselnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Azok a betegek, akiket a sugáronkológiai részleg értékel, és a következők:
3 és 21 év közötti rákos (vagy rákmegelőző szindrómában, pl. aplasztikus vérszegénységben vagy más mielodiszpláziás szindrómában szenvedő) gyermekek, akiknek a rákos megbetegedését (vagy rákmegelőző szindrómáját) sugárterápiával kezelik a Sugár-onkológiai osztályon, NCI.
Rákbetegek (vagy rákmegelőző szindrómák, például aplasztikus anémia vagy más mielodiszpláziás szindrómák), akiknél a betegség olyan megnyilvánulásai vannak, amelyek különösen érdekesek a Radiation Oncology Branch kutatói számára, mert valószínűleg fényt derítenek a természetrajzra, a patogenezisre és a sugárválaszra és a kórfolyamat késői hatásai.
Rákbetegek (vagy rákmegelőző szindrómák, például aplasztikus anémia vagy más mielodiszpláziás szindrómák), akik fontos oktatási előnyt kínálnak a sugár onkológiában tanulók és a személyzet számára.
A betegnek rendelkeznie kell egy gyermekgyógyászati és/vagy onkológiára szakosodott elsődleges orvossal, aki hajlandó együttműködni a ROB személyzettel a beteg klinikai kezelésében.
Ha jelezzük, egy szülő vagy törvényes gyám rendelkezésre állása tájékozott hozzájárulás megadásához
3 és 21 év közötti rákos (vagy rákmegelőző szindrómában, pl. aplasztikus anémiában vagy egyéb mielodiszpláziás szindrómában szenvedő) gyermekek, akiknek daganatos betegségét (vagy rákmegelőző szindrómáját) már kezelték sugárterápiával a Sugár Onkológiai Szakágban , NCI.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a betegek és/vagy gyámok, akikről a PI becslése szerint nem képesek, vagy nem valószínű, hogy betartják a protokoll kezelési és nyomon követési követelményeit.
Klinikai vizsgálatba bevont betegek (pl. COG vagy CNMC), amelyben az egyik kutatási cél a sugárkezelés tanulmányozása.
Azok a betegek, akik terhesek és e protokoll szerint sugárkezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
A ROB-ba utalt rákos gyermekbetegek, akik sugárkezelésben részesültek vagy sugárkezelést igényelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a beteg betegségében sugárzás után
Időkeret: a kezelés befejezésekor
|
Általános válasz
|
a kezelés befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030241
- 03-C-0241
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok