- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00064883
Radiothérapie et histoire naturelle des cancers infantiles
L'histoire naturelle des tumeurs malignes de l'enfance traitées par radiothérapie
Cette étude : 1) fournira une radiothérapie standard non expérimentale aux enfants atteints d'une forme de cancer ou d'un processus pathologique similaire présentant un intérêt scientifique, une importance ou une valeur éducative ; 2) déterminer les effets des rayonnements sur les cancers infantiles ; et 3) permettre la formation d'infirmières, d'étudiants en médecine, de résidents, de boursiers cliniques et de médecins dans la gestion et les soins de ce groupe spécialisé de patients atteints de cancer. Les patients de cette étude ne recevront pas de traitement expérimental, mais recevront des soins médicaux standard.
Les patients éligibles pour cette étude comprennent : 1) les enfants atteints d'un cancer ou d'un syndrome précancéreux, tels que l'anémie aplasique ou un autre syndrome myélodysplasique, âgés de 3 à 21 ans et dont la maladie sera traitée ou a été traitée par radiothérapie dans la branche de radio-oncologie (ROB) du NCI ; 2) les patients atteints d'un cancer ou d'un syndrome précancéreux qui présentent des manifestations de la maladie d'intérêt particulier pour les chercheurs du ROB ; et 3) les patients atteints de cancer ou d'un syndrome précancéreux qui offrent un avantage éducatif important aux stagiaires et au personnel en radio-oncologie.
Les participants subiront des antécédents médicaux, un examen physique, des tests sanguins et une radiothérapie. Avant de commencer le traitement, les informations médicales telles que les rapports de pathologie, les résultats de laboratoire, l'historique des diagnostics et des traitements, les résultats d'analyse, etc., seront obtenues à partir des dossiers médicaux du patient. Les procédures supplémentaires pouvant être nécessaires comprennent des analyses, telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (CT), la tomographie par émission de positrons (TEP), les tests de la fonction pulmonaire, l'artériographie ou les biopsies tumorales.
Les participants auront ensuite une session de planification de traitement (de simulation) pour la radiothérapie au cours de laquelle des mesures sont prises, des images CT sont prises et des marques sont placées sur le corps pour aider à déterminer la zone de traitement. Le rayonnement sera délivré au corps par une machine appelée accélérateur linéaire, qui produit des rayons X. La radiothérapie est généralement administrée une ou deux fois par jour, 5 jours par semaine. Chaque traitement dure environ 10 minutes.
Une fois le traitement terminé, les patients retournent à la clinique de radio-oncologie pour des visites de suivi comprenant des analyses de sang, un examen physique et un examen des symptômes, le cas échéant. Les visites sont réduites au minimum, mais continuent pendant une période prolongée pour surveiller les effets tardifs du traitement qui peuvent survenir sur une période de plusieurs décennies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
-Les enfants atteints de cancer représentent des troubles relativement rares qui sont d'une importance scientifique et d'une valeur éducative uniques.
OBJECTIF
-Ce protocole permettra le suivi de ces patients pour déterminer les effets de la radiothérapie sur la survie globale, ainsi que la survie sans récidive/sans maladie, le contrôle local et les séquelles tardives de la radiothérapie.
ADMISSIBILITÉ
-Les enfants atteints de cancer et nécessitant une radiothérapie sont référés à la branche de radio-oncologie principalement du Centre médical national pour enfants à Washington, D.C. et d'autres branches du NCI/NIH.
CONCEPTION
-Ce protocole est conçu pour fournir la composante radiothérapie de la thérapie chez les enfants atteints de cancer qui ont des maladies qui présentent des intérêts scientifiques, une importance et/ou une valeur éducative uniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients qui sont évalués par la Direction de la radio-oncologie et qui sont :
Les enfants atteints de cancer (ou d'un syndrome précancéreux, comme l'anémie aplasique ou d'autres syndromes myélodysplasiques), âgés de 3 à 21 ans, dont le cancer (ou le syndrome précancéreux) sera traité par radiothérapie dans la Direction de la radio-oncologie, NCI.
Patients atteints de cancer (ou d'un syndrome précancéreux, comme l'anémie aplasique ou d'autres syndromes myélodysplasiques), qui présentent des manifestations de la maladie d'intérêt particulier pour les enquêteurs de la Direction de la radio-oncologie, car ils sont susceptibles de faire la lumière sur l'histoire naturelle, la pathogenèse, la réponse aux radiations , et les effets tardifs du processus pathologique.
Patients atteints de cancer (ou de syndromes précancéreux, tels que l'anémie aplasique ou d'autres syndromes myélodysplasiques) qui offrent un avantage éducatif important aux stagiaires en radio-oncologie et au personnel.
Le patient doit avoir un médecin principal dans la communauté qui se spécialise en pédiatrie et/ou en oncologie et est prêt à collaborer avec le personnel du ROB dans la gestion clinique du patient
Si indiqué, disponibilité d'un parent ou d'un tuteur légal pour donner un consentement éclairé
Enfants atteints de cancer (ou d'un syndrome précancéreux, comme l'anémie aplasique ou un autre syndrome myélodysplasique), âgés de 3 à 21 ans, dont le cancer (ou le syndrome précancéreux) a déjà été traité par radiothérapie dans la Direction de la radio-oncologie , NCI.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patients et/ou tuteurs qui, dans l'estimation de l'IP, sont jugés incapables ou peu susceptibles d'adhérer au protocole de traitement et aux exigences de suivi.
Patients inscrits à un essai clinique (par ex. COG ou CNMC) dont l'un des objectifs de recherche est d'étudier la radiothérapie.
Patientes enceintes et devant recevoir une radiothérapie selon ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients pédiatriques atteints de cancer référés au ROB qui ont reçu ou nécessitent une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la maladie du patient après la radiothérapie
Délai: à la fin du traitement
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Réponse globale
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à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030241
- 03-C-0241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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