- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00064883
Radioterapia e storia naturale dei tumori infantili
La storia naturale dei tumori maligni infantili trattati con la radioterapia
Questo studio: 1) fornirà radioterapia standard non sperimentale a bambini che hanno una forma di cancro o un processo patologico simile che è di interesse scientifico, importanza o valore educativo; 2) determinare gli effetti delle radiazioni sui tumori infantili; e 3) consentire la formazione di infermieri, studenti di medicina, residenti, borsisti clinici e medici nella gestione e cura di questo gruppo specializzato di malati di cancro. I pazienti in questo studio non riceveranno terapia sperimentale, ma riceveranno cure mediche standard.
I pazienti eleggibili per questo studio includono: 1) bambini con cancro o sindrome precancerosa, come anemia aplastica o altra sindrome mielodisplastica, di età compresa tra 3 e 21 anni e la cui malattia sarà trattata o è stata trattata con radioterapia in il Radiation Oncology Branch (ROB) dell'NCI; 2) pazienti con cancro o sindrome precancerosa che presentano manifestazioni patologiche di particolare interesse per i ricercatori ROB; e 3) pazienti con cancro o sindrome precancerosa che offrono un importante vantaggio educativo ai tirocinanti e al personale di radioterapia oncologica.
I partecipanti saranno sottoposti a anamnesi, esame fisico, esami del sangue e radioterapia. Prima di iniziare il trattamento, le informazioni mediche come referti patologici, risultati di laboratorio, storia della diagnosi e del trattamento, risultati della scansione e così via, saranno ottenute dalla cartella clinica del paziente. Ulteriori procedure che potrebbero essere necessarie includono scansioni, come la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (TC), la tomografia a emissione di positroni (PET), i test di funzionalità polmonare, l'arteriogramma o le biopsie tumorali.
I partecipanti avranno quindi una sessione di pianificazione del trattamento (simulazione) per la radioterapia durante la quale vengono effettuate misurazioni, vengono prese immagini TC e vengono posizionati segni sul corpo per aiutare a determinare l'area di trattamento. La radiazione verrà inviata al corpo da una macchina chiamata acceleratore lineare, che produce raggi X. La radioterapia viene generalmente somministrata una o due volte al giorno 5 giorni alla settimana. Ogni trattamento dura circa 10 minuti.
Quando il corso del trattamento è completato, i pazienti tornano alla clinica di radioterapia oncologica per le visite di follow-up che includono esami del sangue, un esame fisico e la revisione dei sintomi, se presenti. Le visite sono ridotte al minimo, ma continuano per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti tardivi del trattamento che possono verificarsi nel corso di decenni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO
-I bambini con cancro rappresentano malattie relativamente rare che hanno un'importanza scientifica e un valore educativo unici.
OBBIETTIVO
-Questo protocollo consentirà il follow-up di questi pazienti per la determinazione degli effetti delle radiazioni sulla sopravvivenza globale, così come la sopravvivenza libera da recidiva/malattia, il controllo locale e le sequele tardive della radioterapia.
ELEGGIBILITÀ
-I bambini con cancro e che necessitano di radiazioni vengono indirizzati al Radiation Oncology Branch principalmente dal Children's National Medical Center di Washington, DC e da altri rami dell'NCI / NIH.
PROGETTO
-Questo protocollo è progettato per fornire la componente radioterapica della terapia nei bambini con cancro che hanno malattie che hanno interessi scientifici unici, importanza e/o valore educativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti che vengono valutati dal ramo di radioterapia oncologica e sono:
Bambini con cancro (o sindromi precancerose, come anemia aplastica o altre sindromi mielodisplastiche), di età compresa tra 3 e 21 anni, il cui cancro (o sindrome precancerosa) sarà trattato con radioterapia nel reparto di radioterapia oncologica, NSC.
Pazienti con cancro (o sindromi precancerose, come l'anemia aplastica o altre sindromi mielodisplastiche), che presentano manifestazioni patologiche di particolare interesse per i ricercatori della Radiation Oncology Branch, perché è probabile che facciano luce sulla storia naturale, sulla patogenesi, sulla risposta alle radiazioni e gli effetti tardivi del processo patologico.
Pazienti con cancro (o sindromi precancerose, come l'anemia aplastica o altre sindromi mielodisplastiche) che offrono un importante beneficio educativo ai tirocinanti in radioterapia oncologica e al personale.
Il paziente deve avere un medico di base sul territorio specializzato in pediatria e/o oncologia e disponibile a collaborare con il personale ROB nella gestione clinica del paziente
Se indicato, disponibilità di un genitore o tutore legale a prestare il consenso informato
Bambini con cancro (o sindrome precancerosa, come anemia aplastica o altra sindrome mielodisplastica), di età compresa tra 3 e 21 anni, il cui cancro (o sindrome precancerosa) è già stato trattato con radioterapia nel reparto di radioterapia oncologica , NSC.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti e/o tutori che sono nella stima del PI, ritenuti incapaci o improbabili di aderire al trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
Pazienti che sono arruolati in uno studio clinico (ad es. COG o CNMC) in cui uno degli obiettivi della ricerca è lo studio del trattamento radiante.
Pazienti in gravidanza che devono ricevere il trattamento con radiazioni su questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti oncologici pediatrici indirizzati al ROB che hanno ricevuto o necessitano di radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella malattia del paziente dopo la radiazione
Lasso di tempo: al termine del trattamento
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Risposta complessiva
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al termine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030241
- 03-C-0241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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