Radiační terapie a přirozená historie dětských rakovin
Přirozená historie dětských malignit léčených radiační terapií
Tato studie: 1) poskytne standardní neexperimentální radiační terapii dětem, které mají formu rakoviny nebo podobného chorobného procesu, který má vědecký zájem, význam nebo vzdělávací hodnotu; 2) určit účinky záření na dětské rakoviny; a 3) umožnit vzdělávání sester, studentů medicíny, rezidentů, klinických spolupracovníků a lékařů v managementu a péči o tuto specializovanou skupinu onkologických pacientů. Pacienti v této studii nebudou dostávat experimentální terapii, ale bude jim poskytnuta standardní lékařská péče.
Mezi pacienty vhodné pro tuto studii patří: 1) děti s rakovinou nebo prekancerózním syndromem, jako je aplastická anémie nebo jiný myelodysplastický syndrom, které jsou ve věku od 3 let do 21 let a jejichž onemocnění bude léčeno nebo bylo léčeno radiační terapií v pobočka radiační onkologie NCI (ROB); 2) pacienti s rakovinou nebo prekancerózním syndromem, kteří mají projevy onemocnění, které jsou pro vyšetřovatele ROB zvláštní; a 3) pacienti s rakovinou nebo prekancerózním syndromem, kteří nabízejí důležitý vzdělávací přínos pro školitele a personál radiační onkologie.
Účastníci podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření a krevní testy a radiační terapii. Před zahájením léčby budou ze zdravotních záznamů pacienta získány lékařské informace, jako jsou zprávy o patologii, laboratorní výsledky, historie diagnózy a léčby, výsledky skenování atd. Mezi další postupy, které může být nutné provést, patří skenování, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT), pozitronová emisní tomografie (PET), testy funkce plic, arteriogram nebo biopsie nádoru.
Účastníci pak absolvují (simulační) sezení plánování léčby pro radiační terapii, během kterého se provedou měření, pořídí se CT snímky a na tělo se umístí značky, které pomohou určit oblast léčby. Záření bude do těla dodáváno strojem zvaným lineární urychlovač, který produkuje rentgenové záření. Radiační terapie se obecně podává jednou nebo dvakrát denně 5 dní v týdnu. Každé ošetření trvá asi 10 minut.
Po ukončení léčby se pacienti vracejí na kliniku radiační onkologie k následným návštěvám, které zahrnují krevní testy, fyzikální vyšetření a případné přezkoumání příznaků. Návštěvy jsou omezeny na minimum, ale pokračují po delší dobu, aby bylo možné sledovat případné pozdní účinky léčby, které se mohou objevit v průběhu desetiletí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ
-Děti s rakovinou představují relativně vzácná onemocnění, která mají jedinečný vědecký význam a vzdělávací hodnotu.
OBJEKTIVNÍ
-Tento protokol umožní sledování těchto pacientů za účelem stanovení účinků záření na celkové přežití, stejně jako přežití bez relapsu/bez onemocnění, lokální kontrolu a pozdní následky radiační terapie.
ZPŮSOBILOST
-Děti s rakovinou, které vyžadují ozařování, jsou odkazovány na pobočku radiační onkologie primárně z Children's National Medical Center ve Washingtonu, D.C. a z dalších poboček NCI/NIH.
DESIGN
-Tento protokol je navržen tak, aby poskytoval radiační složku terapie u dětí s rakovinou, které mají onemocnění jedinečného vědeckého zájmu, důležitosti a/nebo vzdělávací hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti, kteří jsou hodnoceni pobočkou radiační onkologie a jsou:
Děti s rakovinou (nebo prekancerózními syndromy, jako je aplastická anémie nebo jiné myelodysplastické syndromy), ve věku 3 - 21 let, jejichž rakovina (nebo předrakovinový syndrom) bude léčena radioterapií v pobočce radiační onkologie, NCI.
Pacienti s rakovinou (nebo prekancerózními syndromy, jako je aplastická anémie nebo jiné myelodysplastické syndromy), u kterých se projevují projevy onemocnění zvláštního zájmu pro výzkumníky z oboru radiační onkologie, protože pravděpodobně vrhnou hlavní světlo na přirozenou historii, patogenezi, reakci na záření a pozdní následky chorobného procesu.
Pacienti s rakovinou (nebo předrakovinovými syndromy, jako je aplastická anémie nebo jiné myelodysplastické syndromy), kteří nabízejí důležitý vzdělávací přínos pro školence v radiační onkologii a personál.
Pacient musí mít v komunitě primárního lékaře, který se specializuje na pediatrii a/nebo onkologii a je ochoten spolupracovat s personálem ROB při klinickém řízení pacienta
Pokud je to uvedeno, dostupnost rodiče nebo zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu
Děti s rakovinou (nebo předrakovinovým syndromem, jako je aplastická anémie nebo jiný myelodysplastický syndrom), ve věku 3–21 let, jejichž rakovina (nebo prekancerózní syndrom) již byla léčena radiační terapií v pobočce radiační onkologie , NCI.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti a/nebo opatrovníci, kteří jsou v odhadu PI, jsou považováni za neschopné nebo nepravděpodobné, že budou dodržovat protokolární léčbu a požadavky na sledování.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do klinické studie (např. COG nebo CNMC), ve kterém je jedním z výzkumných cílů studium radiační léčby.
Pacientky, které jsou těhotné a mají podstoupit radiační léčbu podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pediatričtí pacienti s rakovinou odkazovaní na ROB, kteří podstoupili nebo vyžadují radiační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny onemocnění pacienta po ozáření
Časové okno: při dokončení léčby
|
Celková odezva
|
při dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030241
- 03-C-0241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .