- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00064883
Stråleterapi og barnekreftens naturhistorie
Naturhistorien til maligniteter i barndommen behandlet med strålebehandling
Denne studien vil: 1) gi standard ikke-eksperimentell strålebehandling til barn som har en form for kreft eller lignende sykdomsprosess som er av vitenskapelig interesse, betydning eller pedagogisk verdi; 2) bestemme effekten av stråling på barnekreft; og 3) tillate utdanning av sykepleiere, medisinstudenter, beboere, kliniske stipendiater og leger i ledelse og omsorg for denne spesialiserte gruppen av kreftpasienter. Pasienter i denne studien vil ikke motta eksperimentell terapi, men vil bli gitt standard medisinsk behandling.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien inkluderer: 1) barn med kreft eller precancer-syndrom, som aplastisk anemi eller annet myelodysplastisk syndrom, som er mellom 3 år og 21 år og hvis sykdom vil bli behandlet eller har blitt behandlet med strålebehandling i NCIs stråleonkologiske gren (ROB); 2) pasienter med kreft eller precancer-syndrom som har sykdomsmanifestasjoner av spesiell interesse for ROB-etterforskere; og 3) pasienter med kreft eller et precancer-syndrom som tilbyr en viktig pedagogisk fordel for stråleonkologiske praktikanter og ansatte.
Deltakerne vil gjennomgå en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver og strålebehandling. Før behandlingen påbegynnes, vil medisinsk informasjon som patologirapporter, laboratorieresultater, diagnose og behandlingshistorie, skanneresultater og så videre bli hentet fra pasientens medisinske journaler. Ytterligere prosedyrer som kanskje må gjøres inkluderer skanninger, for eksempel magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), lungefunksjonstester, arteriogram eller tumorbiopsier.
Deltakerne vil deretter ha en (simulerings-) behandlingsplanleggingsøkt for strålebehandling hvor det tas målinger, CT-bilder tas og markeringer settes på kroppen for å hjelpe med å bestemme behandlingsområdet. Strålingen vil bli levert til kroppen av en maskin kalt en lineær akselerator, som produserer røntgenstråler. Strålebehandling gis vanligvis en eller to ganger daglig 5 dager i uken. Hver behandling tar ca. 10 minutter.
Når behandlingsforløpet er fullført, returnerer pasientene til Stråleonkologisk klinikk for oppfølgingsbesøk som inkluderer blodprøver, fysisk undersøkelse og eventuell gjennomgang av symptomer. Besøk holdes på et minimum, men fortsetter i en lengre periode for å se etter eventuelle seneffekter av behandlingen som kan oppstå over en periode på tiår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
-Barn med kreft representerer relativt sjeldne lidelser som er av unik vitenskapelig betydning og pedagogisk verdi.
OBJEKTIV
-Denne protokollen vil tillate oppfølging av disse pasientene for å bestemme effekten av stråling på total overlevelse, samt tilbakefallsfri/sykdomsfri overlevelse, lokal kontroll og senfølger av strålebehandling.
KVALIFIKASJON
-Barn med kreft og som trenger stråling henvises til Radiation Oncology Branch primært fra Children's National Medical Center i Washington, D.C. og fra andre grener av NCI/NIH.
DESIGN
-Denne protokollen er utformet for å gi strålekomponenten i terapi hos barn med kreft som har sykdommer som er av unike vitenskapelige interesser, viktighet og/eller pedagogisk verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter som er evaluert av strålekreftavdelingen og er:
Barn med kreft (eller precancer-syndromer, som aplastisk anemi eller andre myelodysplastiske syndromer), i alderen 3-21 år, hvis kreft (eller precancer-syndrom) vil bli behandlet med strålebehandling i strålebehandlingsavdelingen, NCI.
Pasienter med kreft (eller precancer-syndromer, for eksempel aplastisk anemi eller andre myelodysplastiske syndromer), som har sykdomsmanifestasjoner av spesiell interesse for etterforskere av strålingsonkologiavdelingen, fordi de sannsynligvis vil kaste lys over naturhistorien, patogenesen, strålingsresponsen , og seneffekter av sykdomsprosessen.
Pasienter med kreft (eller precancer-syndromer, som aplastisk anemi eller andre myelodysplastiske syndromer) som tilbyr en viktig pedagogisk fordel for traineer i stråleonkologi og ansatte.
Pasienten må ha en primærlege i samfunnet som spesialiserer seg på pediatri og/eller onkologi og er villig til å samarbeide med ROB-staben i den kliniske behandlingen av pasienten
Hvis angitt, tilgjengelighet av en forelder eller verge for å gi informert samtykke
Barn med kreft (eller et precancer-syndrom, som aplastisk anemi eller annet myelodysplastisk syndrom), mellom 3-21 år, hvis kreft (eller precancer-syndrom) allerede har blitt behandlet med strålebehandling i Radiooncology Branch , NCI.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter og/eller foresatte som er i estimering av PI, anses ute av stand til eller usannsynlig å overholde protokollbehandlings- og oppfølgingskrav.
Pasienter som er registrert i en klinisk studie (f. COG eller CNMC) der et av forskningsmålene er å studere strålebehandlingen.
Pasienter som er gravide og skal få strålebehandling på denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pediatriske kreftpasienter henvist til ROB som har mottatt eller trenger strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientsykdom etter stråling
Tidsramme: ved avsluttet behandling
|
Samlet respons
|
ved avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030241
- 03-C-0241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .