- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00064883
Stråleterapi og børnekræftens naturhistorie
Naturhistorien om maligniteter i barndommen behandlet med strålebehandling
Denne undersøgelse vil: 1) give standard ikke-eksperimentel strålebehandling til børn, der har en form for cancer eller lignende sygdomsproces, som er af videnskabelig interesse, betydning eller uddannelsesmæssig værdi; 2) bestemme virkningerne af stråling på børnekræft; og 3) give mulighed for uddannelse af sygeplejersker, medicinstuderende, beboere, kliniske stipendiater og læger i ledelse og pleje af denne specialiserede gruppe af kræftpatienter. Patienter i denne undersøgelse vil ikke modtage eksperimentel terapi, men vil blive givet standard medicinsk behandling.
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse omfatter: 1) børn med cancer eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andet myelodysplastisk syndrom, som er mellem 3 år og 21 år, og hvis sygdom vil blive behandlet eller er blevet behandlet med strålebehandling i NCI's Radiation Oncology Branch (ROB); 2) patienter med cancer eller et præcancersyndrom, som har sygdomsmanifestationer af særlig interesse for ROB-efterforskere; og 3) patienter med kræft eller et præcancersyndrom, som tilbyder en vigtig uddannelsesmæssig fordel for stråleonkologiske praktikanter og personale.
Deltagerne vil gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver og strålebehandling. Inden behandlingen påbegyndes, vil medicinsk information såsom patologirapporter, laboratorieresultater, diagnose og behandlingshistorie, scanningsresultater og så videre blive indhentet fra patientens lægejournaler. Yderligere procedurer, der muligvis skal udføres, omfatter scanninger, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET), lungefunktionstest, arteriogram eller tumorbiopsier.
Deltagerne vil derefter have en (simulerings-) behandlingsplanlægningssession til strålebehandling, hvor der måles, tages CT-billeder og markeres på kroppen for at hjælpe med at bestemme behandlingsområdet. Strålingen vil blive leveret til kroppen af en maskine kaldet en lineær accelerator, som producerer røntgenstråler. Strålebehandling gives generelt en eller to gange om dagen 5 dage om ugen. Hver behandling tager cirka 10 minutter.
Når behandlingsforløbet er afsluttet, vender patienterne tilbage til Stråleonkologisk klinik for opfølgende besøg, der omfatter blodprøver, en fysisk undersøgelse og gennemgang af eventuelle symptomer. Besøg holdes på et minimum, men fortsætter i en længere periode for at holde øje med eventuelle senvirkninger af behandlingen, der kan opstå over en periode på årtier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
-Børn med kræft repræsenterer relativt sjældne lidelser, der er af enestående videnskabelig betydning og uddannelsesmæssig værdi.
OBJEKTIV
-Denne protokol vil tillade opfølgning af disse patienter for at bestemme virkningerne af stråling på den samlede overlevelse, såvel som tilbagefaldsfri/sygdomsfri overlevelse, lokal kontrol og de sene følgevirkninger af strålebehandling.
BETINGELSER
-Børn med kræft, og som har behov for stråling, henvises til Radiation Oncology Branch primært fra Children's National Medical Center i Washington, D.C. og fra andre afdelinger af NCI/NIH.
DESIGN
-Denne protokol er designet til at give strålekomponenten i terapi hos børn med kræft, der har sygdomme, der er af unik videnskabelig interesse, betydning og/eller uddannelsesmæssig værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter, der er evalueret af stråleonkologisk afdeling og er:
Børn med kræft (eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), i alderen 3-21 år, hvis kræft (eller præcancersyndrom) vil blive behandlet med strålebehandling i stråleonkologisk afdeling, NCI.
Patienter med kræft (eller præcancersyndromer, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), som præsenterer sig med sygdomsmanifestationer af særlig interesse for efterforskere af stråleonkologisk afdeling, fordi de sandsynligvis vil kaste lys over naturhistorien, patogenesen og strålingsresponsen og senfølger af sygdomsprocessen.
Patienter med cancer (eller præcancersyndromer, såsom aplastisk anæmi eller andre myelodysplastiske syndromer), som tilbyder en vigtig uddannelsesmæssig fordel for praktikanter inden for stråleonkologi og personale.
Patienten skal have en primærlæge i samfundet, som er specialiseret i pædiatri og/eller onkologi og er villig til at samarbejde med ROB-personalet i den kliniske behandling af patienten.
Hvis angivet, tilgængelighed af en forælder eller værge til at give informeret samtykke
Børn med kræft (eller et præcancersyndrom, såsom aplastisk anæmi eller andet myelodysplastisk syndrom), i alderen 3-21 år, hvis kræft (eller præcancersyndrom) allerede er blevet behandlet med strålebehandling i Radiooncology Branch , NCI.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter og/eller værger, der vurderer PI, anses for ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokolbehandlings- og opfølgningskrav.
Patienter, der er tilmeldt et klinisk forsøg (f.eks. COG eller CNMC), hvor et af forskningsmålene er at studere strålebehandlingen.
Patienter, der er gravide og skal modtage strålebehandling efter denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Pædiatriske cancerpatienter henvist til ROB, som har modtaget eller har behov for strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens sygdom efter stråling
Tidsramme: ved afslutning af behandlingen
|
Samlet respons
|
ved afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030241
- 03-C-0241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .