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塞来昔布、紫杉醇和卡铂治疗食管癌患者

2009年12月7日更新者：Weill Medical College of Cornell University

术前塞来昔布/紫杉醇/卡铂治疗食管鳞状细胞癌和腺癌的II期研究

基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。塞来昔布可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来提高化疗药物的有效性。塞来昔布还可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长和/或可以阻断其生长所必需的酶。在手术前将塞来昔布与紫杉醇和卡铂联合使用可能会缩小肿瘤，以便在手术过程中将其切除。手术后单独给予塞来昔布可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究将塞来昔布与紫杉醇和卡铂一起用于治疗接受食管癌手术的患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

食道癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定接受术前塞来昔布、紫杉醇和卡铂治疗的食管鳞状细胞癌或腺癌患者的完全病理反应和/或微小残留显微镜下疾病的发生率。

中学

确定接受该方案治疗的患者的临床反应率。
确定该方案在这些患者中的化疗相关毒性。
确定接受该方案治疗的患者的进展时间、无病生存期和总生存期。

大纲：患者在第 1、22 和 43 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。从第一次化疗前 3-7 天开始，患者还每天两次口服塞来昔布，一直持续到计划进行手术切除的早晨（第 64 至 71 天）。切除后大约 28-56 天，患者可以恢复每天两次口服塞来昔布，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续服用 1 年。

患者在手术后定期随访 18 个月。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积 39 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的以下细胞类型之一的食管癌：
- 鳞状细胞
- 腺癌
潜在可切除的疾病
无远处转移

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

卡诺夫斯基 80-100%

预期寿命

未指定

造血的

白细胞至少 3,000/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3
无出血性疾病

肝脏

胆红素正常
AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍

肾脏

肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管

无显着的不稳定心血管疾病病史
没有控制不当的高血压
无心绞痛
近 6 个月内无心肌梗塞
无需要药物治疗的室性心律失常
没有会妨碍研究治疗的充血性心力衰竭

肺

手术可接受的肺功能
无间质性肺炎
无间质纤维化

肠胃

无消化性溃疡病史
没有肠易激综合症
没有炎症性肠病
无慢性腹泻
过去 5 年内无肠梗阻

其他

未怀孕
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
对 COX-2 抑制剂、磺胺类药物、非甾体抗炎药或水杨酸盐没有已知的超敏反应或过敏反应
对紫杉醇或卡铂无超敏反应
没有其他严重的基础疾病会妨碍研究治疗
没有影响研究依从性的重大精神疾病
没有不受控制的糖尿病
没有不受控制的感染
艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

未指定

内分泌治疗

除了吸入莫米松或氟替卡松外，没有同时使用慢性类固醇

放疗

未指定

外科手术

未指定

其他

自其他先前的临床试验治疗以来超过 3 周
至少 72 小时之前非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
未同时使用慢性非甾体抗炎药（每月连续治疗 7 天或以上，或每周治疗 3 天或以上）
没有其他同时进行的调查代理
没有并发的酶诱导抗惊厥药（例如苯妥英钠或苯巴比妥）
没有其他并发的环氧合酶 (COX)-2 抑制剂
没有同时使用锂或氟康唑
允许同时服用低剂量阿司匹林（325 毫克/天或更少）以预防心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
手术切除时的病理反应率大体时间：病理报告完成时。	病理报告完成时。

次要结果测量

结果测量	大体时间
临床反应率大体时间：在手术切除前大约 1-2 周，在确定性手术之前获得肿瘤评估时。	在手术切除前大约 1-2 周，在确定性手术之前获得肿瘤评估时。
无病生存大体时间：从治疗开始到术后每 6 个月测量一次疾病复发时间，持续 18 个月。	从治疗开始到术后每 6 个月测量一次疾病复发时间，持续 18 个月。
总生存期大体时间：手术后18个月	手术后18个月
毒性和安全性大体时间：完成研究治疗后 30 天。	完成研究治疗后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Pfizer

调查人员

学习椅：Nasser K. Altorki, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月6日

首先提交符合 QC 标准的